二維液相血藥濃度檢測的室內(nèi)質(zhì)評與室間質(zhì)評

一、室內(nèi)質(zhì)評與室間質(zhì)評情況說明

 1、室內(nèi)質(zhì)控以國標(biāo)GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》為標(biāo)準(zhǔn)制定科室的詳細規(guī)章制度，并按制度執(zhí)行。室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括：質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施等等。我公司裝機培訓(xùn)時會提供詳細的指導(dǎo)文件并派老師指導(dǎo)醫(yī)院來完成。我們的儀器軟件具有質(zhì)控品的數(shù)據(jù)統(tǒng)計功能，包括日內(nèi)統(tǒng)計，日間統(tǒng)計，并可以自動繪制繪制質(zhì)量控制圖，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，可以及時查找原因，采取糾正措施。

2、 室間質(zhì)評目前還沒關(guān)于血藥濃度的詳細國標(biāo)，現(xiàn)在一般參照GB/T20470-2006《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》來制定細則。醫(yī)院參加時可以參考當(dāng)時的具體細則來操作，我公司也可以派老師具體指導(dǎo)。

二、產(chǎn)品功能與技術(shù)參數(shù)：

1、  檢測分析方法：采用高效液相色譜法；

2、  儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面，可實時顯示測定樣品狀態(tài)；

   3、  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng)，八路在線脫氣機及流路。

   4、  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

   5、  每例樣品檢測時長：5-10分鐘 ；  

6、  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%；      

7、  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1% ；      

  8、  加標(biāo)回收率：在90%-110%范圍 ；        

  9、  機載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法30種；

10、 儀器具備運行后無人值守功能，可實現(xiàn)自動測定、運行、待機、關(guān)燈、停機功能。

11、 帶有急診功能， 可緊急處理急需檢測的血樣。

12 儀器具備多項目檢測功能，一批次可完成多種藥品的自動檢測，可自動更換不同藥物品種，自動清洗管路，不需人工干預(yù)。

13、 樣品進樣、試劑配制、前處理及其檢測全自動化，采用精密計量泵自動抽取技術(shù)，通過電腦隨時改變進樣量大小；并且具有八種獨立流動相（試劑）及其流路，設(shè)備可自動控制選擇不同的試劑及用量，在線進行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑，不必頻繁更換檢測試劑，就可完成多種藥物的檢測。

14、 色譜柱兼容性強，一套色譜柱就可以完成30種藥物的檢測。避免頻繁更換色譜柱。

15、 儀器除電腦外所有硬件全部集成在一個箱子里，以便獲得更佳的管路布局,盡量減少系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測精度，獲得更優(yōu)的電磁兼容性能，提高系統(tǒng)的抗干擾能力。

科普知識：

ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認證標(biāo)準(zhǔn)，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范”，主要針對藥品、食品等生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴格標(biāo)準(zhǔn)。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規(guī)范”，側(cè)重于實驗室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設(shè)計、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實驗環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。

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