注射用水系統(tǒng)特點

    (1)全自動操作方式，防止人員誤操作帶來的生產(chǎn)損失；

    (2)部件采用SS316L材質；

    (3)帶PLC控制的CIP產(chǎn)品；

    (4)記錄與保存清洗過程的參數(shù)與步驟；

    (5)滿足cGMP要求的可追溯性與可說明性；
    (6)一體化設計可有效節(jié)省空間；

    (7)實現(xiàn)生產(chǎn)和清潔的快速切換；

    (8)巴氏消毒殺菌；

    (9)多效蒸餾機：整機管路連接全部采用自動焊接，按衛(wèi)生級標準，閥門采用快卡連接，杜絕了注射用水的二次污染（了解詳情請點擊：多效蒸餾機）；

    (10)純蒸汽發(fā)生器：PLC人機操作控制界面，可0-*自動調(diào)節(jié)至需要的產(chǎn)量要求。（了解詳情請點擊：純蒸汽發(fā)生器）；

    (11)3D*設計：注射用水系統(tǒng)潔凈管路滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝設為0.5的坡度，設zui低點為排放點,并以湍液狀態(tài)循環(huán)流動的貯存和輸送系統(tǒng)，防止微生物的滋生；

    (12)完整的文件系統(tǒng)：①文件符合GMP要求；②自動化控制系統(tǒng)可符合GAMP5；③3Q文件滿足制藥廠驗證的需要。

工藝流程

    嚴格按照GMP、FDA標準設計，產(chǎn)水水質符合2010版中國藥典、美國USP37、歐洲藥典EP7.0要求，工藝流程設計依據(jù)URS需求有所不同，以下注射用水設備工藝流程僅供參考,詳情請在線咨詢。

    原水箱—原水泵—多介質過濾器—碳濾器—軟水器—保安過濾器—一級RO系統(tǒng)—一級RO純水箱（PH調(diào)節(jié)裝置）—二級RO系統(tǒng)—純化水箱—純化水泵—紫外線殺菌—0.22μm微濾—巴氏滅菌系統(tǒng)—純化水箱—衛(wèi)生泵—多效蒸餾機—無菌注射用水箱—供水泵—雙管板列管換熱器—注射用水點

執(zhí)行標準