藥用級(jí)糊精藥用輔料CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

本品系由淀粉或部分水解的淀粉，在干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得的聚合物。

【性狀】本品為白色或類白色的無(wú)定形粉末；無(wú)臭，味微甜。

本品在沸水中易溶，在乙醇或乙mi中不溶。

【鑒別】取本品10%的水溶液1ml，加碘試液1滴，即顯紫紅色。

【檢查】酸度 取本品5.0g，加水50ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L） 2.0ml，應(yīng)顯粉紅色。

還原糖  取本品2.0g，加水100ml，振搖5分鐘，靜置，濾過(guò)；取濾液50ml，加堿性酒石酸銅試液50ml，煮沸3分鐘，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，濾渣先用水、再用乙醇、后用乙mi分次洗滌，在105℃干燥2小時(shí)，遺留的氧化亞銅不得過(guò)0.20g。

干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)10.0%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%。

重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

鐵鹽  取本品2.0g，熾灼灰化后，殘?jiān)欲}酸1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸發(fā)至近干，放冷，加鹽酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.005%）。

微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000個(gè)，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【類別】藥用輔料，填充劑和黏合劑等。

【貯藏】密閉，在干燥處保存

藥用級(jí)糊精藥用輔料CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

外用制劑輔料：

二甲基亞砜、甘油、丙二醇、凡士林(黃/白)、羊毛脂、聚山梨酯80、月桂氮卓酮、液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì))、

固體石蠟、麝香草酚、苯酚、十二烷基硫酸鈉、單雙硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、無(wú)水碳酸鈉、

二甲硅油、依地酸二鈉、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、

泊洛沙姆、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407、CARBOPOL980NF、(藥用)羥苯乙酯(鈉)、

羥苯丙酯(鈉)、羥苯甲酯鈉、DL-酒石酸、L-酒石酸、混合脂肪酸苷油酯(栓劑基質(zhì))、硬脂酸聚烴氧40酯、

十八醇、十六醇、十八十六醇；

供注類輔料(要求內(nèi)毒素&微生物限度）：

海藻糖(無(wú)水/二水)、膽固醇、蔗糖、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20、苯甲醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、無(wú)水磷酸二氫鈉、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黃)、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用)、甘油(供注用)、氯化鈉、氯化鈣、氯化鎂、

亞硫酸氫鈉、無(wú)水醋酸鈉、焦亞硫酸鈉、碳酸氫鈉、乳酸、乳酸鈉溶液、無(wú)水碳酸鈉、枸櫞酸枸、櫞酸鈉、無(wú)水枸櫞酸、碳酸氫鉀、氫氧化鉀、硫代硫酸鈉、冰醋酸、氫氧化鈉

藥用原料藥、藥用輔料一站式采購(gòu)，本公司供應(yīng)：

（一）皮膚科常用輔料：樟腦，蜂蠟，滑石粉，水楊酸，水楊酸鈉，松節(jié)油，松餾油，氨水（濃氨溶液），

甘油，凡士林，枸櫞酸，黑豆餾油，聚維酮碘，糠餾油，麝香草酚，羊毛脂，爐甘石，氧化鋅，魚(yú)石脂，

乳膏基質(zhì)，硼酸，硼砂等；

（二）消毒防腐類輔料：醋酸氯已定，葡萄糖醋酸氯已定，苯酚，苯甲酸，苯甲酸鈉，苯扎溴銨，苯扎氯銨，

呋喃西林，凱松，乳酸，山梨酸鉀，麝香草酚，醋酸鈉，二丁基羥基甲苯（BHT）,焦亞硫酸鈉，

羥苯甲酯（尼泊金甲酯），羥苯乙酯（尼泊金乙酯），羥苯丙酯（尼泊金丙酯），山梨酸，三氯叔丁醇

，膠囊用明膠等；

（三）常規(guī)藥用輔料：殼聚糖，谷氨酸鈉，（輕質(zhì)）碳酸鈣，果糖，無(wú)水碳酸鈉，山崳酸甘油酯，

氫化大豆油，氫化蓖麻油（粉），麝香草酚，三氯蔗糖，苯甲醇，羥苯甲酯，羥苯丙酯，DL-酒石酸，

L-酒石酸，DL-蘋(píng)果酸，L-蘋(píng)果酸，苯酚，三乙醇胺，富馬酸，蜂蜜，糖精鈉，香蘭素，單雙硬脂酸甘油酯，

聚山梨酯系列，聚乙二醇系列等；