《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的重要法規(guī)，驗(yàn)證管理作為附錄*引入此法規(guī)。由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)驗(yàn)證了解不深，且缺乏技術(shù)人員，所以造成操作困境。本公司結(jié)合實(shí)際客戶案例，綜述了驗(yàn)證管理的實(shí)施和意義，組建業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的驗(yàn)證管理團(tuán)隊(duì)，為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供整包服務(wù)。

法規(guī)附錄

1、冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

2、按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。

3、定期對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。

4、冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全。

驗(yàn)證依據(jù)

參照 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》

參照 《中華人民共和國(guó)藥典》（2010版）

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驗(yàn)證項(xiàng)目

冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目

1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試

3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)

4.開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析

6.主風(fēng)機(jī)、備用風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況確認(rèn)

7.空載驗(yàn)證測(cè)試

8.負(fù)載驗(yàn)證測(cè)試

9.本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件下，保溫效果測(cè)試

10.建立應(yīng)急預(yù)案

傳統(tǒng)驗(yàn)證每個(gè)項(xiàng)目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來(lái)完成，溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置，數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導(dǎo)出數(shù)據(jù)，每次驗(yàn)證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫(kù)空間大小而定，當(dāng)數(shù)量多時(shí)，容易發(fā)生混淆，并且在配置儀器、導(dǎo)數(shù)據(jù)上浪費(fèi)大量時(shí)間，為冷庫(kù)驗(yàn)證工作帶來(lái)不便。熱科測(cè)控 REKE TEST AI智能無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)具備統(tǒng)管功能，統(tǒng)一配置所有驗(yàn)證探頭，無(wú)線布控，實(shí)時(shí)顯示溫濕度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)自動(dòng)排序，無(wú)線主機(jī)多可擴(kuò)展至128個(gè)驗(yàn)證探頭，目前已服務(wù)全國(guó)3000多家醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為企業(yè)節(jié)省至少40%的人力、物理資源，提高企業(yè)驗(yàn)證效率。

驗(yàn)證報(bào)告審批通過后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署驗(yàn)證合格證書、偏差處理和預(yù)防措施，說(shuō)明該項(xiàng)驗(yàn)證工作完成。驗(yàn)證合格證書分發(fā)有關(guān)部門后，設(shè)施、設(shè)備方可交付正常使用，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量管理部門存檔。