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冷庫驗證

具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱 杭州勐翼科技有限公司
  • 品牌 其他品牌
  • 型號
  • 產(chǎn)地
  • 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
  • 更新時間 2019/11/1 11:02:08
  • 訪問次數(shù) 322
產(chǎn)品標簽

冷庫冷庫廠家冷庫價格

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杭州勐翼科技有限公司 是一家專門從事智能設備、冷鏈裝備、數(shù)據(jù)測控技術的開發(fā)、技術咨詢并經(jīng)營溫濕度校準和驗證服務,醫(yī)療器械銷售,提供多樣化物聯(lián)、互聯(lián)數(shù)據(jù)測試與控制方案。公司在浙江杭州成立,迄今為止已陸續(xù)服務于全國生物制藥醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)、食品大健康產(chǎn)業(yè)、環(huán)境數(shù)據(jù)測控產(chǎn)業(yè)、環(huán)境氣象水質(zhì)環(huán)保產(chǎn)業(yè)等300余家,經(jīng)銷代理服務網(wǎng)點遍及全國。

 

宗旨:為客戶提供*產(chǎn)品及服務 

目標:100%用戶滿意 

方針:用智能科技助力現(xiàn)代化管理

 

      為了能實現(xiàn)提供*滿意的客戶服務的諾言,我們配備了專業(yè)的管理人員,在全國更有隊伍龐大的技術人員和維保人員,為用戶提供完善的售后服務。公司同時成立驗證服務團隊,專門為企業(yè)定制各項驗證服務,終到上級主管單位的備案的大包干服務,獲得*好評。

      公司現(xiàn)有員工都具有良好的資歷,在國內(nèi)受過專業(yè)業(yè)務訓練,并在主要崗位上入職5年以上。公司還不斷地吸引國內(nèi)外專業(yè)人士的加入,為國內(nèi)各行業(yè)提供*的產(chǎn)品及服務。

 

      杭州勐翼科技有限公司本著"為客戶提供*產(chǎn)品及服務"的宗旨,使冷鏈裝備類產(chǎn)品在全國各大產(chǎn)業(yè)享有良好的聲譽,并且與國內(nèi)許多家醫(yī)院建立了*友好的合 作關系。其中經(jīng)營的產(chǎn)品臨床實驗數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、GSP溫濕度信息化系統(tǒng)、醫(yī)療器械銷售、新藥研發(fā)環(huán)境全數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、煙草庫數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等系列在各領域,為廣大用戶節(jié)約超過30%的管理成本。


      杭州勐翼科技有限公司全體員工將不遺余力的為行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的服務,敬畏數(shù)據(jù),精益求精

藍牙數(shù)據(jù)記錄儀,緩沖液傳感器溫度記錄儀,GSP驗證管理,滅菌鍋驗證記錄儀,GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),藥品轉運箱,實驗室環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng),報警溫度記錄儀,工業(yè)倉庫除濕機

產(chǎn)地類別 國產(chǎn) 應用領域 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,生物產(chǎn)業(yè),農(nóng)林牧漁

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營企業(yè)應遵守的重要法規(guī),驗證管理作為附錄*引入此法規(guī)。由于藥品經(jīng)營企業(yè)對驗證了解不深,且缺乏技術人員,所以造成操作困境。本公司結合實際客戶案例,綜述了驗證管理的實施和意義,組建業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富的驗證管理團隊,為藥品經(jīng)營企業(yè)提供整包服務。

法規(guī)附錄

1、冷庫設計符合國家相關標準要求;冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能,有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

2、按照企業(yè)經(jīng)營需要,合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域,并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動,必須在冷庫內(nèi)完成。

3、定期對冷庫進行檢查、維護并記錄。

4、冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距,藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求;冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

驗證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》及相關附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。

驗證依據(jù)

參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》

參照 《中華人民共和國藥典》(2010版)

參考文獻

徐衛(wèi)國. GMP中驗證知識講座[EB/OL]. [2015-07-01] .

黃顯貴. GMP基本概念及設備驗證的重要性[EB/ OL]. (2010-10-12)[2015-07-12] .

唐惠明. 新版GSP檢查與迎檢培訓課件(校驗與驗證)[EB/OL]. (2013-07-01)[2015-07-01] .

陳 悅. 藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流設施設備驗證的探討[J]. 中國藥房, 2013, 50(21): 1921-1923.

洪惠敏, 王曉勇, 顧一炯. 淺談冷鏈設備的驗證[J]. 上海醫(yī)藥, 2010, 31(11): 510-511.

驗證項目

冷庫驗證項目

1.溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析

6.主風機、備用風機運行情況確認

7.空載驗證測試

8.負載驗證測試

9.本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件下,保溫效果測試

10.建立應急預案

 

傳統(tǒng)驗證每個項目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成,溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置,數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導出數(shù)據(jù),每次驗證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定,當數(shù)量多時,容易發(fā)生混淆,并且在配置儀器、導數(shù)據(jù)上浪費大量時間,為冷庫驗證工作帶來不便。熱科測控 REKE TEST AI智能無線驗證系統(tǒng)具備統(tǒng)管功能,統(tǒng)一配置所有驗證探頭,無線布控,實時顯示溫濕度數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)自動排序,無線主機多可擴展至128個驗證探頭,目前已服務全國3000多家醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè),為企業(yè)節(jié)省至少40%的人力、物理資源,提高企業(yè)驗證效率。

 

 

驗證報告審批通過后,由質(zhì)量負責人簽署驗證合格證書、偏差處理和預防措施,說明該項驗證工作完成。驗證合格證書分發(fā)有關部門后,設施、設備方可交付正常使用,驗證報告由質(zhì)量管理部門存檔。

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