《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營企業(yè)應遵守的重要法規(guī)，驗證管理作為附錄*引入此法規(guī)。由于藥品經(jīng)營企業(yè)對驗證了解不深，且缺乏技術人員，所以造成操作困境。本公司結合實際客戶案例，綜述了驗證管理的實施和意義，組建業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富的驗證管理團隊，為藥品經(jīng)營企業(yè)提供整包服務。

法規(guī)附錄

1、冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

2、按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。

3、定期對冷庫進行檢查、維護并記錄。

4、冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

驗證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。

驗證依據(jù)

參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》

參照 《中華人民共和國藥典》（2010版）

參考文獻

徐衛(wèi)國. GMP中驗證知識講座[EB/OL]. [2015-07-01] .

黃顯貴. GMP基本概念及設備驗證的重要性[EB/ OL]. （2010-10-12）[2015-07-12] .

唐惠明. 新版GSP檢查與迎檢培訓課件（校驗與驗證）[EB/OL]. （2013-07-01）[2015-07-01] .

陳 悅. 藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流設施設備驗證的探討[J]. 中國藥房， 2013， 50（21）： 1921-1923.

洪惠敏， 王曉勇， 顧一炯. 淺談冷鏈設備的驗證[J]. 上海醫(yī)藥， 2010， 31（11）： 510-511.

驗證項目

冷庫驗證項目

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析

6.主風機、備用風機運行情況確認

7.空載驗證測試

8.負載驗證測試

9.本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件下，保溫效果測試

10.建立應急預案

傳統(tǒng)驗證每個項目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成，溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置，數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導出數(shù)據(jù)，每次驗證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定，當數(shù)量多時，容易發(fā)生混淆，并且在配置儀器、導數(shù)據(jù)上浪費大量時間，為冷庫驗證工作帶來不便。熱科測控 REKE TEST AI智能無線驗證系統(tǒng)具備統(tǒng)管功能，統(tǒng)一配置所有驗證探頭，無線布控，實時顯示溫濕度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)自動排序，無線主機多可擴展至128個驗證探頭，目前已服務全國3000多家醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)，為企業(yè)節(jié)省至少40%的人力、物理資源，提高企業(yè)驗證效率。

驗證報告審批通過后，由質(zhì)量負責人簽署驗證合格證書、偏差處理和預防措施，說明該項驗證工作完成。驗證合格證書分發(fā)有關部門后，設施、設備方可交付正常使用，驗證報告由質(zhì)量管理部門存檔。