醫(yī)藥級乳酶生 國藥準(zhǔn)字原料藥作用

乳酶生為白色或淡黃色干燥粉末;微臭，無味，幾不溶于水。用于消化不良，腸內(nèi)異常發(fā)酵，小兒腹瀉及小兒綠便等。

本品為活腸球菌的干燥制劑，在腸內(nèi)分解糖類生成乳酸，使腸內(nèi)酸度增高，從而抑制fubai菌的生長繁殖，并防止腸內(nèi)發(fā)酵，減少產(chǎn)氣，因而有促進(jìn)消化和止瀉作用。

醫(yī)藥級乳酶生 國藥準(zhǔn)字原料藥作用

小知識

1、許多抗生素如紅霉素、土霉素、四環(huán)素、新霉素、氯霉素、氨苯青霉素、磺胺類藥物以及中草藥黃連、黃柏等均有殺滅或抑制乳酸桿菌的作用。若將乳酶生與這些抗生素同服，就會失去乳酶生的應(yīng)有作用，因此服用乳酶生時不能同時服用抗生素。

2、人體胃液的酸堿度（pH值）一般為1～3，而適合于乳酸桿菌生長的酸堿度為5～8。如果飯前嚼碎口服，活的乳酸桿菌在酸性胃液中會因遭到殺滅而失去作用。因此，服用乳酶生應(yīng)以飯后整片吞服為宜，嬰幼兒可選用乳酶生粉劑飯后服用。

3、乳酶生不宜與活性炭、次碳酸鉍、鞣酸蛋白等收斂吸附藥物同服，以免影響療效。

【檢查】 干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

   雜菌  取本品，照微生態(tài)活菌制品總論項下的方法檢查（《中國藥典》三部），非致病性雜菌數(shù)測定采用磷酸鹽緩沖液營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基[每1000ml營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（胨10.0g，氯化鈉5.0g，牛肉浸出粉3.0g，瓊脂14.0g，水1000ml，取上述成分混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH為弱堿性，煮沸，濾清，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為7.2±0.2）中，加入磷酸二氫鉀3.56g、磷酸氫二鈉7.23g，溶解，混勻，分裝，121℃濕熱滅菌20分鐘]。除屎腸球菌外，1g供試品中含非致病菌性雜菌數(shù)不得過500cfu，含真菌數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門菌和志賀菌。

【制法要求】 本品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗證并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和微生態(tài)活菌制品總論（《中國藥典》三部）項下的要求。生產(chǎn)用菌種來源途徑應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并符合國家有關(guān)的管理規(guī)范。

   【性狀】 本品為白色或淡黃色粉末，無 其他惡臭。

   【含測定】 培養(yǎng)基制備方法  培養(yǎng)基可按以下處方制備，也可以使用按該處方生產(chǎn)的符合要求的商品化培養(yǎng)基。配制后，應(yīng)采用驗證合格的滅菌程序滅菌。

   取上述成分，混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為6.0，115℃濕熱滅菌20分鐘。

   2.1%碳酸鈣含糖牛肉瓊脂培養(yǎng)基  按上述含糖牛肉湯培養(yǎng)基的處方和制法，加入溴甲酚紫0.06g、碳酸鈣10g、瓊脂15～20g，加熱溶解，混勻，分裝，115℃濕熱滅菌20分鐘。

   測定法  接種與培養(yǎng)  無菌稱取本品10g，加無菌的0.9%氯化鈉溶液至100ml，加適量無菌玻璃珠，搖勻，制成1：10的混懸液，取上述混懸液，用無菌的0.9%氯化鈉溶液梯度稀釋。取3個連續(xù)適宜稀釋度的混懸液1ml，置無菌平皿中，每個稀釋級至少2個平皿中，注入15～20ml溫度不超過45℃的1%碳酸鈣含糖牛肉瓊脂培養(yǎng)基，混勻，凝固，倒置，于37℃培養(yǎng)48小時，觀察結(jié)果。有透明圈的菌落為乳酸菌。

   菌落計數(shù) 選取平均菌落數(shù)為10～300cfu的稀釋級，作為菌落報告的依據(jù)。以很好的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)的值報告每1g樣品所含的活乳酸菌數(shù)（取兩位有效數(shù)字，若兩個平皿的菌落數(shù)相差1倍以上，需重新試驗）。

   【類別】 助消化藥。

   【貯藏】 密封，遮光，在涼暗處保存。

   【制劑】 乳酶生片