2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共同的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目的是集合信息，作為制定一個關于原料藥或藥品穩(wěn)定性的*，終目的是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

*留樣的溫度性試驗儲藏條件:溫度：25℃±2℃；濕度：60%±5%RH；時間：12個月

加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：40℃±2℃；濕度：75%±5%RH；時間：6個月

強光照射條件光照強度：4500±500LUX

 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度1.2X10 6 LUX.hr，近紫外能量≥200W.hr/m²

 光照和紫外輻照試驗可同時進行

一、產(chǎn)品用途

• 藥品強光穩(wěn)定性試驗箱是考察藥品在溫度、光照和紫外強度的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品生產(chǎn)、包裝、運輸、貯存條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有限期，適用于藥品的影響因數(shù)試驗。

• 該設備*符合新版GMP規(guī)范要求，廣泛應用于生物工程、制藥企業(yè)、科研機構、大專院校、產(chǎn)企業(yè)實驗室等

二、藥品強光穩(wěn)定性試驗箱特點

• 采用PLC4.3寸觸摸屏溫濕度一體控制器，能定值控制與程式控制進行無憂切換，具有顯示精度高，功能強大，運行穩(wěn)定可靠等特點避免分體式的操作和維修的繁瑣

• 設備標配打印機能夠對溫度、光照、紫外、時間等運行數(shù)據(jù)和曲線進行實時打印，時間可根據(jù)客戶需要自行設定

• 箱體具有溫度上、下限超差聲光報警

• 設備具有溫度、照度、紫外顯示和存儲功能

• 采用光傳感器和紫外輻照計進行監(jiān)測、通過無極調(diào)光減少燈管的老化造成光照度和紫外強度衰減誤差，突破了無法監(jiān)控的缺陷。

• 設備工作室內(nèi)有超溫報警保護保證實驗運行不發(fā)生意外

• 不銹鋼擱板支架高度可調(diào)，可任意裝卸，便于物品的存儲和內(nèi)腔的清潔工作

• 箱體的左側留有設備測試孔、保證檢測的方便和可靠。

• 設備上配有電源插座和通訊接口裝置方便用戶的數(shù)據(jù)導出

三、技術參數(shù)