一、設(shè)備概述
制藥醫(yī)用純水設(shè)備即是符合中國藥典要求的適用于GMP規(guī)范的潔凈純化水制備設(shè)備。純化水設(shè)備一般包括原水箱、原水泵、砂濾器、碳濾器、軟化器、RO裝置、純化水儲罐、純化水分配輸送泵和輸送管路，設(shè)備使用衛(wèi)生級不銹鋼材質(zhì)制造以及循環(huán)管路、消毒殺菌設(shè)計(jì)等。
二、設(shè)備的技術(shù)規(guī)范
1.制藥醫(yī)用純水設(shè)備的總體設(shè)計(jì)要求
1.1標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)：按照藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認(rèn)證要求。
1.2一體化設(shè)計(jì)：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護(hù)更簡單。
1.3依據(jù)URS設(shè)計(jì)：依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計(jì)的。
2.制藥用水設(shè)備的材質(zhì)要求
2.1采用衛(wèi)生級組件：衛(wèi)生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304/316衛(wèi)生級管道等（根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定）；
2.2材質(zhì)追朔反源：科利達(dá)純化水系統(tǒng)所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源。
3.安裝
3.1模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，安裝方便，操作簡易，結(jié)構(gòu)緊湊；
3.2系統(tǒng)在工廠內(nèi)終組裝，包括調(diào)試和FAT（與客戶一起完成），實(shí)現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗(yàn)收。
4.制藥用水設(shè)備的制造焊接要求
4.1采用*焊接工藝，使焊縫符合GMP要求；
4.2焊接根據(jù)SOP檢查，可內(nèi)窺鏡拍照檢測；
4.3專業(yè)的施工人員，持證作業(yè)；
4.4可進(jìn)行內(nèi)窺鏡拍照檢測。
5.制藥用水設(shè)備的關(guān)鍵微生物的控制
5.1*設(shè)計(jì)（小于3D,設(shè)計(jì)要求更高）,特殊情況下,采用零死角設(shè)計(jì)；
5.2無菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；
5.3流速：確保回路內(nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生；
5.4管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度，設(shè)低點(diǎn)為排放點(diǎn)；
5.5消毒殺菌：配置巴氏消毒，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細(xì)菌對水質(zhì)的影響。

三、設(shè)備的制造標(biāo)準(zhǔn)

純化水設(shè)備的設(shè)計(jì)制造要求
  1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
  2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
  3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
  4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。
  5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。
  6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
  7、制藥用水的輸送
  1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊希瑝嚎s空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?br />  2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
  3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
  8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。