醫(yī)藥級法莫替丁藥典級原料制藥備案批件

【性狀】 本品為白色或類白色的結晶性粉末；遇光色變深。

   熔點  本品的熔點 為160～165℃，熔融時同時分解。

   【鑒別】 （1）取本品，加pH4.5磷酸二氫鉀緩沖液（取磷酸二氫鉀13.6g，加水溶解并稀釋至1000ml，調節(jié)pH值至4.5），制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在266nm的波長處有大吸收，吸光度為0.45～0.48。

   （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集781圖）一致。

【含量測定】 取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐5ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L相當于16.87mg的C8H15N7O2S3。

   【類別】 H2受體拮抗藥。

   【貯菔】 遮光，密封保存。

   【制劑】 （1）法莫替丁片 （2）法莫替丁注射液 （3）法莫替丁膠囊 （4）法莫替丁顆粒（5）注射用法莫替丁

醫(yī)藥級法莫替丁藥典級原料制藥備案批件

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中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、化學制劑原料藥、抗生素原料藥，生物制品(除疫苗)、第二類精神藥品、蛋白同化制劑、助類效素、輔料、化工產(chǎn)品(危險、監(jiān)控化學品等?？爻?、化學試劑(危險品除外)、第一類、第二類以及第三類醫(yī)療器械、保健食品、預包裝食品(不含冷藏冷凍食品)的銷售;化妝品、消毒用品、勞保用品、日用百貨、農(nóng)副產(chǎn)品、嬰幼兒用品的銷售;中藥材收購(?？爻?;普通貨物運輸;物業(yè)管理，倉儲租賃業(yè)務(危險品除外);商品信息、醫(yī)藥技術信息的咨詢，會議及展覽的服務、咨詢，工業(yè)膠片的銷售，廣告的代理、發(fā)布，自營和代理各類商品和技術的進出口業(yè)務(國家限定或禁止公司經(jīng)營的商品和技術除外)。(依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動)