醫(yī)藥級(jí)葡萄糖酸鈣原料藥有資質(zhì)批文

葡萄糖酸鈣是一種有機(jī)鈣鹽，化學(xué)式為C12H22O14Ca，外觀為白色結(jié)晶性或顆粒性粉末，熔點(diǎn)201℃（分解），無臭，無味，易溶于沸水（20g/100mL），略溶于冷水（3g/100mL，20℃），不溶于乙醇等有機(jī)溶劑。水溶液顯中性（pH約6-7）。葡萄糖酸鈣主要用作食品的鈣強(qiáng)化劑與營養(yǎng)劑、緩沖劑、固化劑、鰲合劑。

來源（名稱）、含量（效價(jià)）
本品為D-葡萄糖酸鈣鹽－水合物。含C12H22CaO4·H2O應(yīng)為99.0%～104.0%。
性狀
本品為白色顆粒性粉末；無臭，無味。
本品在沸水中易溶，在水中緩緩溶解，在無水乙醇 。
鑒別
（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加三氯化鐵試液1滴，顯深黃色。
（2）取本品50mg，加水5ml，溫水浴溶解，濾過，取濾液作為供試品溶液。另取葡萄糖酸鈣對照品，同法制成每1ml中含10mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄ⅤB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙醇－水－濃氨溶液－乙酸乙酯（50：30：10：10）為展開劑，展開，晾干，置110℃加熱20分鐘后，放冷，噴以鉬酸銨－硫酸鈰試液（取鉬酸銨2.5g，加1mol /L硫酸溶液50ml使溶解，再加硫酸鈰1.0g，加1mol/L硫酸溶解并稀釋至100ml，搖勻），再在110℃加熱10分鐘后，取出放冷，10分鐘后檢視。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》465圖）*。
（4）本品的水溶液顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ） [5]  。
檢查
溶液的澄清度
取本品4.0g，加水40ml，煮沸至溶解，溶液應(yīng)澄清（供注射用）。
氯化物
取本品0.10g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅧA），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
硫酸鹽
取本品0.50g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。

【類別】　補(bǔ)鈣藥?！举A藏】　密封保存?！局苿俊。?）葡萄糖酸鈣口服溶液（2）葡萄糖酸鈣片（3）葡萄糖酸鈣含片（4）葡萄糖酸鈣注射液（5）葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液（6）葡萄糖酸鈣顆粒（7）復(fù)方葡萄糖酸鈣口服溶液

醫(yī)藥級(jí)葡萄糖酸鈣原料藥有資質(zhì)批文

無水磷酸氫二鈉  藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。

無水磷酸氫鈣   藥用輔料，稀釋劑。 

木薯淀粉      藥用輔料，填充劑和崩解劑等。

木糖醇        藥用輔料，甜味劑等。

月桂山梨坦（司盤20）  藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。

月桂氮卓酮   藥用輔料，滲透促進(jìn)劑。

玉米淀粉     藥用輔料，填充劑和崩解劑等。

正丁醇       藥用輔料，溶劑和消泡劑等。

甘油         藥用輔料，溶劑和助懸劑等。

甘油（供注射用） 藥用輔料，溶劑和助懸劑等。

甘油三乙酯    藥用輔料，溶劑、增塑劑和保濕劑等。 

甘油磷酸鈣    藥用輔料，稀釋劑和吸濕劑等。

甘氨酸        藥用輔料，助溶劑、抗氧增效劑等。

可壓性蔗糖    藥用輔料，稀釋劑、甜味劑。

可溶性淀粉    藥用輔料，稀釋劑和崩解劑等。

丙二醇        藥用輔料，溶劑和增塑劑等。

丙二醇（供注射用） 藥用輔料，溶劑和增塑劑等。

丙氨酸        藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和疏松劑等。

石蠟          藥用輔料，軟膏基質(zhì)和包衣材料等。

卡波姆        藥用輔料，軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。  

卡波姆共聚物   藥用輔料，軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。

甲基纖維素    藥用輔料，黏合劑和助懸劑等。

白凡士林      藥用輔料，軟膏基質(zhì)和潤滑劑等。

白蜂蠟        藥用輔料，軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。

亞硫酸氫鈉    藥用輔料，抗氧劑。

西黃蓍膠      藥用輔料，黏合劑、助懸劑和乳化劑等。

色氨酸        藥用輔料，增溶劑和凍干保護(hù)劑等。

冰醋酸         藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和溶劑。

交聯(lián)羧甲纖維素鈉   藥用輔料，崩解劑和填充劑等。

交聯(lián)聚維酮    藥用輔料，崩解劑和填充劑等。

羊毛脂        藥用輔料，軟膏基質(zhì)和乳化劑等。

異丙醇        藥用輔料，溶劑。

麥芽糊精      藥用輔料，包衣材料；稀釋劑、黏合劑和增稠劑等。

殼聚糖        藥用輔料，崩解劑，增稠劑等。

低取代羥丙纖維素  藥用輔料，崩解劑和填充劑等。