醫(yī)藥級(jí)氯雷他定1kg起訂原料藥有資質(zhì)

本品含氯雷他定（C22H23ClN2O2）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。
【性狀】

本品為白色或類(lèi)白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
【鑒別】

（1）取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于氯雷他定10mg），加醋酸2ml溶解后，濾過(guò)，取續(xù)濾液加碘化鉍鉀試液2～3滴，生成橙黃色沉淀。
（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】

      有關(guān)物質(zhì)  取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中， 用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。
       含量均勻度  取本品1片，研細(xì)，加流動(dòng)相適量分次轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法，自“振搖使氯雷他定溶解”起，依法測(cè)定并計(jì)算每片的含量，應(yīng)符合規(guī)定（通則0941）。
       溶出度  取本品，照溶出度與釋放度測(cè)定法（通則0931第二法），以鹽酸溶液（9→1000）500ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液10ml濾過(guò)，取續(xù)濾液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在276nm±3nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。另取氯雷他定對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，同法測(cè)定，計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。
其他  應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0101）。

【類(lèi)別】　抗組胺藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。【制劑】?。?）氯雷他定片　（2）氯雷他定膠囊?。?）氯雷他定顆粒

醫(yī)藥級(jí)氯雷他定1kg起訂原料藥有資質(zhì)

      氯雷他定（loratadine），是第二代的抗組織胺藥物，常用于治療過(guò)敏癥狀。和第一代抗組織胺藥相比，它的一大特性是無(wú)瞌睡作用。用于過(guò)敏性鼻炎、急性或慢性蕁麻疹、過(guò)敏性結(jié)膜炎、花粉癥及其他過(guò)敏性皮膚病。

藥品名稱(chēng)

氯雷他定

外文名

Loratadine

別    名

4-(8-氯-5,6-二氫-11H-苯并[5,6]環(huán)庚并[1,2-B]吡啶-11-亞基)-1-哌啶羧酸乙酯

藥品類(lèi)型

基本藥物

化學(xué)式

C22H23ClN2O2

分子量

382.883

外    觀

白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末

CAS登錄號(hào)

79794-75-5

密    度

1.261 g/cm³

熔    點(diǎn)

134 至 136 ℃

沸    點(diǎn)

531.3 ℃

閃    點(diǎn)

275.1 ℃

水溶性

幾乎不溶

安全性描述

S22；S24/25

危險(xiǎn)性符號(hào)

R36/37/38

危險(xiǎn)性描述

Xi