一、醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)氣相色譜儀產(chǎn)品介紹

環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時(shí)EO穿透性很強(qiáng)，可以穿透為空達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時(shí)，殘留在醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會(huì)對(duì)使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過(guò)敏性、致突變和致癌作用。

GC-1920型氣相色譜儀基于總線技術(shù)開(kāi)發(fā)平臺(tái)，是通用型氣相色譜儀的升級(jí)換代產(chǎn)品，同屬5.7寸的液晶顯示器立式顯示界面，更大空間內(nèi)顯示更加全面的設(shè)備參數(shù)，ABS工程按鍵手感更加舒服直觀。廣泛應(yīng)用于石油、化工、制藥、礦井、電力、食品、商檢、糧食、海關(guān)、大專院校、科研、衛(wèi)生防疫、環(huán)境監(jiān)測(cè)等單位。

GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》是國(guó)內(nèi)目前測(cè)定EO 的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，參照上述標(biāo)準(zhǔn)，我公司使用氣相色譜（GC）進(jìn)行了環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定實(shí)驗(yàn)，旨在提供全面、高效的解決方案。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該解決方案能夠針對(duì)醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行準(zhǔn)確的定性定量分析，具有 的重現(xiàn)性和分析效率。同時(shí)，該方法在標(biāo)準(zhǔn)曲線建立完畢后，可直接分析待測(cè)樣品，簡(jiǎn)便迅捷。

二、醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)氣相色譜儀主要性能特點(diǎn)

全新的EPC電子氣路控制、高精度閥控制電子壓力顯示（二選一）
1、GC-620一體化的EPC模塊對(duì)流量和壓力控制穩(wěn)定，數(shù)字化控制進(jìn)樣器和檢測(cè)器的氣路參數(shù)，保證了分析結(jié)果的一致性與重現(xiàn)性。
2、根據(jù)客戶不同的需求，可同時(shí)安裝1-5個(gè)EPC模塊。
3、載氣流量精度±2%，流量重復(fù)性±0.35%，流量范圍200ml/min。且有標(biāo)準(zhǔn)化的大氣壓和溫度補(bǔ)償，程序壓力和流量程序功能。
4、全新的EPC電子氣路控制技術(shù)，為獲得出色的保留時(shí)間重復(fù)性精度提供了保證。
5、高精度閥控制調(diào)節(jié)，色譜主機(jī)顯示器和電腦反控軟件實(shí)時(shí)電子數(shù)字壓力顯示，保證的儀器的重復(fù)性。

三、環(huán)氧乙烷殘留氣相色譜儀
 GC-620提供多種進(jìn)樣口選擇，包括分流/不分流毛細(xì)管進(jìn)樣口、填充柱進(jìn)樣器口，從而優(yōu)化色譜分離。
●能安裝二個(gè)分流/不分流進(jìn)樣口，或一個(gè)分流/不分流進(jìn)樣口和一個(gè)大體積進(jìn)樣口，或一個(gè)毛細(xì)管進(jìn)樣口和一個(gè)填充柱進(jìn)樣口，均采用EPC控制。
●分流/不分流進(jìn)樣口，具有更小的死體積和更高的重復(fù)性，可選擇多達(dá)十余種通用型玻璃內(nèi)襯管。
●可選配不同位數(shù)的自動(dòng)液體進(jìn)樣器，頂空自動(dòng)進(jìn)樣器、熱解吸儀，簡(jiǎn)單易操作，且穩(wěn)定性高。

 精密溫控，溫度性能優(yōu)異的高效能柱箱
●GC-620的色譜儀柱室溫度性能達(dá)到水平。配以高精度的溫度控制系統(tǒng)，可以滿足快速準(zhǔn)確地恒溫和程序升溫控制。
●大容量柱箱標(biāo)配裝一根毛細(xì)管色譜柱，特殊情況可同時(shí)安裝兩根毛細(xì)管柱，或兩根填充柱和一根毛細(xì)管柱。
●控溫動(dòng)態(tài)范圍從環(huán)境溫度＋4℃至420℃，溫度穩(wěn)定性可達(dá)±0.1℃。支持16階柱箱升溫梯度，通過(guò)軟件設(shè)定還可以任意增加。
●八路控溫，任一路超溫自動(dòng)切斷電源停止加熱并報(bào)警

 適應(yīng)范圍寬廣的YG工作站軟件（內(nèi)置主機(jī)）
●高性能的、自主研發(fā)的YG軟件，可實(shí)現(xiàn)GC-620的雙向控制及數(shù)據(jù)處理，操作更加友好、簡(jiǎn)便。
●全中文的工作站軟件，采用任務(wù)和方法模式，提供靈活多變的組合，適合各種工作流程和應(yīng)用。

 選配高靈敏度系列的放大器
●GC-620所有放大控制器均采用了反控?cái)?shù)據(jù)，所有參數(shù)均實(shí)現(xiàn)電腦設(shè)定及修改，真正實(shí)現(xiàn)全反控。
●FID放大器采用通用的對(duì)數(shù)放大器，提高了FID靈敏度及重現(xiàn)性。
●TCD恒流控制板，采用恒流控制模式，電流大220mA，提高了靈敏度及穩(wěn)定性。

 高靈敏度的檢測(cè)器系列
●GC-620所有檢測(cè)器全面使用EPC控制，F(xiàn)ID、FPD自動(dòng)點(diǎn)火，滅火提示、滅火自動(dòng)重點(diǎn)功能，其中空氣：0-800ml/min，氫氣：0-100ml/min，尾吹氣：0-100ml/min。同時(shí)，*的檢測(cè)器控制電路 可實(shí)現(xiàn)全量程的數(shù)字化數(shù)據(jù)輸出。
●GC-620不僅選配五種檢測(cè)器，如FID、TCD、FPD、ECD、NPD等檢測(cè)器，還可連接質(zhì)譜檢測(cè)器。適合各類型樣品分析檢測(cè)的需要。
●預(yù)留MS連接接口，可升級(jí)為YG-MS系統(tǒng)。

四、儀器主要技術(shù)指標(biāo)
溫度控制
控溫范圍：室溫上4℃~420℃（增量1℃）
控溫對(duì)象：柱箱、檢測(cè)器、進(jìn)樣器、輔助，共6路
程升階數(shù)：20階
程升速率：0.1℃~50℃/min（增量0.1℃）
恒溫時(shí)間：0~9999.9min（增量1min）
氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）
敏感度：M≤2×10-12g/s        樣品：正十六烷
佳測(cè)試結(jié)果：M≤1×10-12g/s  樣品：正十六烷
漂移：≤2×10-13 A/30min
噪聲：≤2×10-14 A/30min
熱導(dǎo)池檢測(cè)器（TCD）
靈敏度：≥10000mV﹒mL/mg     樣品：甲苯.苯
噪聲：≤50µV
電子捕獲檢測(cè)器（ECD）
檢測(cè)限：≤1×10-14g/s          樣品γ-666
基線噪聲：≤50µV                 線性范圍：≥104
漂移：≤80µV/30min            高使用溫度：350℃
火焰光度檢測(cè)器（FPD）
檢測(cè)限：≤5×10-13g/s（P）
基線噪聲≤4×10-13 A
基線漂移≤2×10-11 A /30min