【產(chǎn)品名稱】：人細(xì)小病毒B19*試劑國家參考品

【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370005-201601

【性狀】液體

【用途】本品系人血漿，適用于人細(xì)小病毒 B19 核酸定性檢測試劑盒（熒光PCR 法）性能要求的評價(jià)；并適用于人細(xì)小病毒 B19 核酸定量檢測試劑盒（熒光 PCR 法）部分性能要求的評價(jià)：陽性符合率、陰性符合率、精密度及*檢出限。

【組成和規(guī)格】

【特性量值】 L1、L2 濃度分別為 2.4′103 和 2.4′102 IU/mL。可溯源 至 “3rd WHO International Standard for Parvovirus B19 for Nucleic Acid Amplification Techniques”（NIBSC code：12-208）。

【使用方法和要求】

• 參考品恢復(fù)至室溫，精密度參考品 CV1 和 CV2 使用精密度稀釋液CV0 進(jìn)行 1:5 倍稀釋，然后作為待測樣品使用；其余參考品作為待測樣品直接使用。

本參考品使用時，應(yīng)滿足：

• 陽性符合率：PC01~PC08 要求檢測結(jié)果均為人細(xì)小病毒B19 核酸陽性，陽性符合率（+/+）為 8/8；
• 陰性符合率：NC01~NC10 要求檢測結(jié)果均為人細(xì)小病毒 B19 核酸陰性，陰性符合率（-/-）為 10/10；
• 精密度：使用精密度參考品 CV1 和CV2 各重復(fù)檢測 10 次，要求檢測結(jié)果均為人細(xì)小病毒B19 核酸陽性，且其 Ct 值的變異系數(shù)不大于 5.0%；

*檢出限：要求濃度為 2.4′103 IU/mL 的 L1 應(yīng)為人細(xì)小病毒B19 核酸陽性，濃度為 2.4′102 IU/mL 的L2 可為陽性或陰性。

【包裝】塑料凍存管

【貯藏】長期保存應(yīng)置于-70℃及以下。

【注意事項(xiàng)】

1. 本參考品應(yīng)在-70℃及以下保存。復(fù)溶后需保存于-70℃及以下，盡快使用并避免 3 次以上反復(fù)凍溶；

2. 使用時應(yīng)待參考品恢復(fù)至室溫并澄清后方可使用；

3. 本參考品為人血漿，未進(jìn)行滅活，使用過程中應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進(jìn)行處理。