BHN藥用薄荷腦-中國(guó)藥典CP標(biāo)準(zhǔn)

BHN藥用薄荷腦-中國(guó)藥典CP標(biāo)準(zhǔn)

?。?）取本品50mg，加1ml使溶解，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區(qū)別）?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】有關(guān)物質(zhì)　取本品適量，精密稱定，加無(wú)水溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液，作為供試品溶液；另取薄荷腦對(duì)照品適量，精密稱定，加無(wú)水溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，其中柱溫為110℃，取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10；再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液的主峰面積（1.0%）。　　不揮發(fā)物　取本品2g，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上加熱，使緩緩揮散后，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg?！　≈亟饘倥c有害元素　照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法（通則2321）測(cè)定，含鉛不得過(guò)0.0005%，鎘不得過(guò)0.00003%，砷不得過(guò)0.0002%，汞不得過(guò)0.00002%，銅不得過(guò)0.002%。

    生物類似物的發(fā)展與其原研生物制劑的發(fā)展息息相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年全球重磅藥物中每個(gè)品種的銷售額都超過(guò)了55億美元，大暢銷藥物銷售額總和達(dá)到了763.8億美元，而在這10個(gè)藥物中有7個(gè)是生物制劑（前3名全部為生物制劑），它們分別是阿達(dá)木單抗（Humira)、依那西普（Enbrel）、英利昔單抗（Remicade）、甘精胰島素（Lantus）、利妥昔單抗（Rituxan）、阿瓦斯汀（Avastin）、赫賽?。?/font>Herceptin）。

       許銘提醒企業(yè)，致力于生物產(chǎn)品開(kāi)發(fā)需要有清醒的策略，一是要在產(chǎn)品選擇上下功夫，要選擇未來(lái)需求大，符合疾病譜發(fā)展，容易通過(guò)審批的產(chǎn)品。比如有一家企業(yè)開(kāi)發(fā)抗瘧產(chǎn)品，因?yàn)槲覈?guó)瘧疾人群很少，臨床樣本量少，因此通過(guò)審批的希望渺茫。二是要有長(zhǎng)遠(yuǎn)布局，切忌零敲碎打。以羅氏公司為例，之所以能不斷推出新產(chǎn)品是由于這個(gè)企業(yè)具有長(zhǎng)遠(yuǎn)的規(guī)劃和布局，在某一疾病上形成了梯度系列。三是企業(yè)要以開(kāi)放的研發(fā)模式面對(duì)未來(lái)。未來(lái)發(fā)展一定是跨界資源整合的時(shí)代，必將實(shí)現(xiàn)資金、技術(shù)、人才等要素的融合，企業(yè)認(rèn)識(shí)越早行動(dòng)越早越能夠占據(jù)先機(jī)。