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陰涼庫驗證

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陰涼庫驗證

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設(shè)備計量校準、GMP廠房驗證/設(shè)備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細節(jié)的關(guān)注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。

在當前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,所以選擇一家有質(zhì)控意識和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗。

自主品牌“華譜驗證、澤恒計量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設(shè)備驗證服務(wù)、計量校準服務(wù)。

我們提供的GMP驗證/設(shè)備驗證、儀器計量校準服務(wù)適合QA/驗證部/工程部門。

使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商。

目標:服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

核心價值觀:長期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。

 

設(shè)備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測

產(chǎn)地類別 國產(chǎn) 應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

陰涼庫驗證


醫(yī)用冷庫庫體一般采用硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板,使用高壓發(fā)泡工藝一次灌注成型,庫板用雙面彩鋼板采用*的偏心鉤和槽鉤,庫板偏心式的連接方式實現(xiàn)庫板與庫板之間的緊密連接,優(yōu)異的密封性的減少冷氣泄漏,增強隔熱效果。冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標準要求,冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能,有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。


常見溫度范圍:

疫苗庫:0℃~8℃ 可用于儲存疫苗,藥劑等。

藥品(試劑)庫:2℃~8℃ 用于儲存藥品、體外診斷試劑及生物制品等。

低溫保溫庫:-25℃~-15℃ 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等。


新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄5《驗證管理》、《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》等法規(guī)文件均對冷庫驗證做出要求,并明確了冷庫驗證的目的、實施方案、內(nèi)容等詳細規(guī)定。


冷庫驗證主要內(nèi)容分類:

URS:用戶需求

DQ:設(shè)計確認

IQ:安裝確認

QQ:運行確認

PQ:性能確認

      


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