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陰涼庫驗證

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陰涼庫驗證

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設備計量校準、GMP廠房驗證/設備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務供應商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細節(jié)的關注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務商"為愿景。

在當前生物制藥浪潮下,質控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質的質控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質控的效率,所以選擇一家有質控意識和高質量服務的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質控的效率、降低質控的成本、踐行優(yōu)質的客戶服務體驗。

自主品牌“華譜驗證澤恒計量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設備驗證服務、計量校準服務。

我們提供的GMP驗證/設備驗證、儀器計量校準服務適合QA/驗證部/工程部門。

使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務商。

目標:服務5000家制藥企業(yè)。

核心價值觀:長期主義、優(yōu)質伙伴、企業(yè)家精神。

 

設備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測

產地類別 國產 應用領域 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產業(yè)

陰涼庫驗證


醫(yī)用冷庫庫體一般采用硬質聚氨酯隔熱夾芯板,使用高壓發(fā)泡工藝一次灌注成型,庫板用雙面彩鋼板采用*的偏心鉤和槽鉤,庫板偏心式的連接方式實現庫板與庫板之間的緊密連接,優(yōu)異的密封性的減少冷氣泄漏,增強隔熱效果。冷庫設計符合國家相關標準要求,冷庫具有自動調控溫濕度的功能,有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。


常見溫度范圍:

疫苗庫:0℃~8℃ 可用于儲存疫苗,藥劑等。

藥品(試劑)庫:2℃~8℃ 用于儲存藥品、體外診斷試劑及生物制品等。

低溫保溫庫:-25℃~-15℃ 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等。


新版《藥品經營質量管理規(guī)范》及其附錄5《驗證管理》、《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》等法規(guī)文件均對冷庫驗證做出要求,并明確了冷庫驗證的目的、實施方案、內容等詳細規(guī)定。


冷庫驗證主要內容分類:

URS:用戶需求

DQ:設計確認

IQ:安裝確認

QQ:運行確認

PQ:性能確認

      


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