高壓滅菌鍋驗證

1：高壓滅菌鍋是什么呢？

高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對產(chǎn)品進行迅速而可靠的消毒滅菌設備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)、食品等單位，對醫(yī)療器械、敷料、實驗室玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進行消毒滅菌，是理想的設備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強等優(yōu)點， 使用不當，可導致滅菌的失敗。

2：高壓滅菌鍋的原理是什么呢？

在密閉的鍋體內(nèi)，加熱水產(chǎn)生蒸汽，密閉空間蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。 在0.24MPa的壓力下，鍋內(nèi)溫度達121℃。 在此蒸汽溫度下，可以很快殺死各種細菌及其高度耐熱的芽孢。

3：為什么高壓滅菌鍋要做驗證呢？

高壓滅菌器是生物制藥行業(yè)的核心關鍵設備。在實施GMP的進程中引人無菌保證的概念及驗證是高壓滅菌設備質(zhì)量管理里程碑式的事件。特別是驗證，現(xiàn)在是法規(guī)要求，強制執(zhí)行項目之一對驗證的定義是：通過一系列的活動產(chǎn)生文件證明某一個程序(操作）能夠達到某個預期的目的。現(xiàn)在，高壓滅菌器的驗證已成為生物制藥廠家質(zhì)量管理中的重要一環(huán)。高壓滅菌器的熱分布驗證作為高壓滅菌器驗證中的強制執(zhí)行項日，擁有極其的重要性及地位。

4：高壓滅菌鍋驗證項目如下

4.1 安裝確認

4.2 運行功能確認

4.3 報警功能確認

4.4 溫度壓力探頭控制偏差

4.5 熱分布試驗（空載和滿載）

4.6 熱穿透試驗

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設備質(zhì)控”，為了讓生物制藥更安全而努力。

 我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

 澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務。