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PCR擴增儀驗證

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設備計量校準、GMP廠房驗證/設備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務供應商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質(zhì)控外包服務。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細節(jié)的關(guān)注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務商"為愿景。

在當前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,所以選擇一家有質(zhì)控意識和高質(zhì)量服務的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務體驗。

自主品牌“華譜驗證澤恒計量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設備驗證服務、計量校準服務。

我們提供的GMP驗證/設備驗證、儀器計量校準服務適合QA/驗證部/工程部門。

使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務商。

目標:服務5000家制藥企業(yè)。

核心價值觀:長期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。

 

設備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測

產(chǎn)地類別 國產(chǎn) 價格區(qū)間 面議
儀器種類 其它PCR儀 應用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

PCR擴增儀驗證如何做?

1971年,Dr. Kjell Kleppe在Journal of molecular biology期刊發(fā)表的文章中準確、客觀地闡述了PCR方法。

1985年,美國PE-Cetus公司的Kary Mullis等人發(fā)明PCR技術(shù)。它推動了現(xiàn)代醫(yī)學由細胞水平向分子水平、基因水平發(fā)展,是DNA測序的基礎(chǔ),它成為現(xiàn)代分子生物學發(fā)展過程中的一座里程碑。Mullis等也因此獲得了1993年的諾貝爾獎。


1:什么是PCR擴增儀呢?

PCR擴增儀又稱為PCR基因擴增儀、PCR核酸擴增儀、聚合酶鏈反應核酸擴增儀,是利用PCR(Polymerase chain reaction,聚合酶鏈反應)技術(shù)對特定DNA擴增的一種儀器設備,被廣泛運用于醫(yī)學、生物學實驗室中,例如用于判斷檢體中是否會表現(xiàn)某遺傳疾病的圖譜、傳染病的診斷、基因復制以及親子鑒定等。


2PCR擴增儀的工作原理是什么呢?

PCR技術(shù)的原理類似于DNA的天然復制過程,其特異性依賴于靶序列兩端互補的寡核苷酸引物,由變性-退火-延伸三個基本反應步驟構(gòu)成。


3PCR擴增儀為什么要做驗證呢?

一般來講升降溫速度越快,實驗需要的時間越少,時間越少意味著在中間溫度可能產(chǎn)生的非特異擴增越少,并且通常升降溫速也反應了設備控溫能力的好壞,一個穩(wěn)定的溫度循環(huán)是成功實現(xiàn)PCR所必需的。其中溫度控制的動、穩(wěn)態(tài)特性是影響PCR擴增結(jié)果正確與否的重要因素之一, 這包括溫度準確性、升降溫速度、溫場均勻性、max超調(diào)溫度,需要驗證后方能繼續(xù)使用。


4PCR擴增儀驗證項目如下

4.1 安裝確認

4.2 運行功能確認

4.3 溫度示值誤差測試

4.4 溫度均勻度測試

4.5 溫度最大過沖測試

4.6 平均升降溫速率測試


公司背景介紹:

 

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設備質(zhì)控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

 

我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

 

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務。

 



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