【適用范圍】

用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引或四肢骨折內固定，其中DBTZdY型僅用于上肢、髕骨骨折內固定。

【安裝和使用說明】

使用前準備                                                                                典型操作步驟                                                                           

1.嚴格掌握手術適應癥，完善術前準備，制定周密手術方案。                                    1.麻醉成功后,常規(guī)消毒鋪巾;

2.根據骨折部位，類型選擇骨針的規(guī)格型號及安裝骨針所需要配套器械。                          2.切開后逐層暴露至骨折斷端,對骨折端進行整復；

3.將骨針及配套器械進行嚴格滅菌。                                                          3.斷端整復至少達到功能復位后用布巾鉗臨時固定骨折端；

【禁忌癥】                                                                                4.選擇合適位置、角度鉆入相應尺寸的金屬骨針；                                                                               

1.骨量不足或骨質較差，嚴重骨質疏松，不能使植入物穩(wěn)定固定并保持復位;                       5.再次檢查所有骨針是否穩(wěn)定；               

2.冠狀面無法進行多針固定的骨折或骨不愈合；                                                6.在骨針上纏繞鋼絲,加壓擰緊進行張力帶固定;

3.嚴重感染或有感染史；                                                                    7.骨折固定完成后,再次檢查骨針位置是否合適及骨折端是否達到預期穩(wěn)定效果；                                        

4.金屬過敏、過敏性體質或對多種藥物過敏者；                                                8.全部過程應遵循無菌操作原則。

5.無法遵從術后醫(yī)囑或有精神性疾病的患者。                                                                                        

【并發(fā)癥】

1.植入物移位、脫位、彎曲、斷裂、裂縫和松動，導致復位和/或固定失效；

2.骨折不愈合、畸形愈合、延遲愈合；

3.骨連接不正，再骨折；

4.感染，針道感染；

5.過敏反應；

6.由于植入物存在而產生的疼痛、不適或其他異常情況。

7.血管神經損傷。如神經麻痹，局部血腫，血栓；

8.植入物引發(fā)的組織或炎癥反應；

9.肢體短縮或長短差異；

10.使用過少或過小骨針導致屈曲畸形；

【注意事項】

1.產品的植入過程和條件應符合相應的技術管理規(guī)范。

2.本產品術前：非滅菌狀態(tài)交付的產品必須經過確認的清洗、高溫、高壓消毒和滅菌處理。推薦的滅菌方法：將產品放入高壓滅菌鍋里用蒸汽滅菌，溫度121至126℃，壓力0.1至0.14MPa，至少30分鐘，且醫(yī)院應先通過滅菌確認。滅菌設備應處于良好的工作狀態(tài)，并按照滅菌設備生產商的要求操作。滅菌狀態(tài)交付的產品標簽上標示有“滅菌”圖樣，產品采用輻照劑量為25至38kGy的Co-60輻照滅菌,有效期為自滅菌之日起五年。

3.醫(yī)生在術前應對患者評估，根據患者體重、職業(yè)、活動強度、精神狀況、對異物是否過敏等情況判定其是否適合使用本產品；如果適用，應根據患者自身情況，選擇適用型號規(guī)格的產品，手術前須備齊不同型號規(guī)格的產品。

4.醫(yī)生在術前應使患者全面了解產品和手術的風險和局限性以及遵醫(yī)囑的重要性。

5.術前應檢查包裝完好性，并明確其滅菌狀態(tài)。手術過程中出現損壞的植入物，不可繼續(xù)使用。

6.其他配合使用的植入物材料應與本產品相同，避免出現電偶腐蝕或其他理化反應。

7. 不得以任何方式加工或改變植入物，避免對產品外形進行修正、彎曲、切刻或劃傷，以防產品失效。

8.手術醫(yī)生應熟悉產品植入技術，熟練使用相關手術器械。

9.明確產品有效期限，骨折愈合后，醫(yī)生判定取出植入物時間，超過1年不取，金屬骨針可能會失效。

10.患者應在醫(yī)生指導下進行術后限制性活動，防止術后過度活動或負重可能造成產品失效帶來的并發(fā)癥。

11.做CT、MRI等檢查應征求醫(yī)生的建議。

12.金屬骨針的放置位置須考慮解剖學，避免神經、肌肉、筋腱與血管受損，骨針應輕柔推入軟組織。

13.植入產品時應注意小心骨針頂端，插入時把持骨針頂端。