在產(chǎn)品注冊(cè)的過程中，需要有相關(guān)的人員既對(duì)技術(shù)有深入的了解，又對(duì)法規(guī)和體系有深刻的認(rèn)識(shí)。我司所聘請(qǐng)的顧問老師長(zhǎng)期從事體外診斷試劑行業(yè)的技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量、注冊(cè)申報(bào)等崗位人員，對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)等環(huán)節(jié)具有深入的了解和豐富的申報(bào)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。通過細(xì)節(jié)發(fā)現(xiàn)企業(yè)所存在的問題，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況提出相應(yīng)的整改措施，指導(dǎo)企業(yè)建立貼合實(shí)際又切實(shí)可行的體系管理和注冊(cè)方法。
我公司為企業(yè)產(chǎn)業(yè)研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)工作提供各類咨詢、指導(dǎo)及外包服務(wù)。具體包括:
1. 研發(fā)過程規(guī)范性及關(guān)鍵技術(shù)指導(dǎo);
2. 企業(yè)場(chǎng)地規(guī)劃及凈化廠房設(shè)計(jì)指導(dǎo);
3. 產(chǎn)品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)及外包業(yè)務(wù)、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析指導(dǎo);
4. 質(zhì)量體系指導(dǎo);
5. 體外診斷試劑法規(guī)培訓(xùn)及輔導(dǎo);
6. 產(chǎn)品注冊(cè)資料編寫指導(dǎo)，委托送審及跟進(jìn)。


申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
(一)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章:(二)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);(三)在有效期內(nèi)。
三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
(一)標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;(二)編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));(三)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi):
(四)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的:
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章:
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章:
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
(一)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章; (二)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)
企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
七、檢測(cè)報(bào)告
(一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)
(二)檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè):(三)原件;
(四)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件3第7條)。
注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
八、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢臨床試驗(yàn)資料
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn):(二)其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告:
1.臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;
2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;
3.臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽宇并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。
九、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢說明書
應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章:省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
(一)所提交材料的清單:
(二)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾:(三)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。