【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：康珠生物輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

【包裝規(guī)格】

1人份/袋，20袋/盒。

【預(yù)期用途】

輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒用于體外定性檢測(cè)嬰幼兒腹瀉患者糞便中的A群輪狀病毒抗原。

人類輪狀病毒（Human RotaVirus，HRV）感染是嬰兒和小孩重度脫水性胃腸炎常見的原因，3月齡后的嬰兒最可能發(fā)生重度腹瀉和脫水，幾乎所有人在其3～5歲時(shí)都感染過HRV。輪狀病毒于1973年被人類認(rèn)識(shí)，Bishop等于在澳大利亞墨爾本腹瀉兒童的十二指腸活檢物通過電鏡檢出該病毒。輪狀病毒屬于呼腸孤病毒科，為球型無包膜的雙股RNA病毒。

【檢驗(yàn)原理】

本檢測(cè)試紙條采用高度特異性的雙抗體夾心反應(yīng)原理及乳膠免疫層析分析技術(shù)，試紙條含有被預(yù)先固定于膜上測(cè)試區(qū)（T）抗A群輪狀病毒抗體和質(zhì)控區(qū)（C）的羊抗鼠抗體。測(cè)試時(shí)，標(biāo)本與預(yù)包被的乳膠顆粒結(jié)合的抗A群輪狀病毒單克隆抗體混合，并在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析。如是陽性，乳膠標(biāo)記抗體在層析過程中先與標(biāo)本中的A群輪狀病毒結(jié)合，隨后結(jié)合物會(huì)與固定在膜上的抗A群輪狀病毒抗體結(jié)合，在測(cè)試區(qū)（T）內(nèi)會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。這條帶是特異性的抗體-抗原-乳膠標(biāo)記抗體復(fù)合物在膜上結(jié)合形成的。如是陰性，則測(cè)試區(qū)（T）內(nèi)將沒有紅色條帶。無論A群輪狀病毒是否存在于標(biāo)本中，在質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)都會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠標(biāo)本，層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成分】

1.輪狀病毒檢測(cè)試劑卡：測(cè)試區(qū)（T）包被抗A群輪狀病毒抗體，質(zhì)控區(qū)（C）包被羊抗鼠抗體，標(biāo)記墊上包被乳膠標(biāo)記的抗A群輪狀病毒單克隆抗體。

2.糞便采樣器：1人份/管。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

4～30℃保存，有效期12個(gè)月。

切忌冷凍或在過有效期后使用，生產(chǎn)日期及失效日期見包裝標(biāo)簽。

【樣本要求】

1.本試劑檢測(cè)樣本為嬰幼兒腹瀉患者糞便。

2.樣本應(yīng)當(dāng)天進(jìn)行檢測(cè)；當(dāng)天不能檢測(cè)的樣本，需低溫-20℃長(zhǎng)期凍存或2～8℃下儲(chǔ)存不超過72小時(shí)。

3.腹瀉患者的樣本采集及處理方式：

（1）若腹瀉患者的樣品為液體或半固體狀，用合適吸管取100μL，置裝有樣本稀釋液的采便器內(nèi)。

（2）用采樣器內(nèi)的稀釋液混勻樣本，并將采樣器旋緊。

（3）經(jīng)樣本稀釋液提取的樣本，在檢測(cè)前可以在2～8℃下儲(chǔ)存72小時(shí)。

4.非腹瀉患者的樣本采集及處理方式：

（1）用糞便采樣器插入肉眼觀察具有代表性的糞便樣品中，取一份糞便（約100mg）, 置裝有樣本稀釋液的采便器內(nèi)。。

（2）用采樣器內(nèi)的稀釋液混勻樣本，并將采樣器旋緊。

（3）經(jīng)樣本稀釋液提取的樣本，在檢測(cè)前可以在2～8℃下儲(chǔ)存72小時(shí)。

5.不合格樣本的排除標(biāo)準(zhǔn)：

（1）反復(fù)凍融的樣本不宜用于檢測(cè)

（2）樣本應(yīng)在收集后盡快檢測(cè)，不要用任何類型的運(yùn)輸工具去長(zhǎng)期儲(chǔ)存和運(yùn)輸樣本。

（3）冷藏（2～8℃）超過72小時(shí)的糞便樣本，不宜用于檢測(cè)，應(yīng)重新采集后檢測(cè)。

【檢驗(yàn)方法】

1.用糞便采樣器從糞便中取約100mg樣本，放入采樣器中并旋緊。

2.用采樣器內(nèi)的樣本稀釋液混勻樣本。

3.將檢測(cè)卡平放于干燥平面上。

4.垂直、緩慢滴加2～3滴混勻后的樣本（約100uL）至檢測(cè)卡加樣端中心。

5.5-15分鐘內(nèi)判斷結(jié)果，結(jié)果判斷不可超過15分鐘。