藥用級(jí)甲氨蝶呤CAS號(hào)59-05-2CDE備案登記號(hào)A

甲氨蝶呤

Jia'an Dieling

Methotrexate

甲氨蝶呤CAS號(hào)：59-05-2

    本品為4-氨基-10-甲基葉酸及結(jié)構(gòu)相似物的混合物，主要成分為L(zhǎng)-（ + ）-N-[4-[[（2，4-二氨基-6-蝶啶基）甲基]甲氨基]苯

甲?；鵠谷氨酸。按無(wú)水物計(jì)算，含C20H22N3O5應(yīng)為 98.0%～102.0%。

    【性狀】本品為橙黃色結(jié)晶性粉末。

    本品在水、乙醇中幾乎不溶；在稀堿溶液中易溶，在稀鹽酸中溶解。

    比旋度  取本品，精密稱定，加0.05mol/L碳酸鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，用2dm的測(cè)定管依法測(cè)定（

通則0621），比旋度為+19°至+24°。

    【鑒別】 （1）取本品約5mg，加0.5%碳酸銨溶液1ml溶解后，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外

-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在244nm與306nm 的波長(zhǎng)處有最大吸收，在234nm與262nm的波長(zhǎng)處有最小 吸收。

    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集108 圖）一致。

    【含量測(cè)定】  照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-7.0%枸櫞酸溶液-2.0%無(wú)水磷酸氫二鈉溶液（8.5：10

：80）（用7.0%枸櫞酸溶液或2.0%無(wú)水磷酸氫二鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.0）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為302nm。分別取甲氨蝶呤與葉酸，用

流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中 備約含0.1mg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按甲氨蝶呤峰計(jì)算不低

于1000，甲氨蝶呤峰與葉酸峰的分離度應(yīng)大于8.0。

    測(cè)定法  取本品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色

譜圖；另取甲氨蝶呤對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

    【類別】  抗腫瘤藥。

    【貯藏】  遮光，密封，在陰涼處保存。

    【制劑】  （1）甲氨蝶呤片（2）注射用甲氨蝶呤鹽酸甲氧氯普胺注射液

 藥用級(jí)甲氨蝶呤CAS號(hào)59-05-2CDE備案登記號(hào)A

公司主營(yíng)產(chǎn)品：

谷氨酸鈉、腸溶明膠空心膠囊、辛酸、辛酸鈉

間甲酚、沒(méi)食子酸、沒(méi)食子酸丙酯、尿素、阿爾法環(huán)糊精

阿司帕坦、阿拉伯半乳聚糖、阿拉伯膠、純化水、阿拉伯膠噴干粉

環(huán)甲基硅酮、環(huán)拉酸鈉、苯扎氯銨、苯扎溴銨

苯甲酸、苯甲醇、苯甲酸鈉、苯氧乙醇、DL-蘋(píng)果酸

L-蘋(píng)果酸、松香、果膠、明膠空心膠囊、果糖

依地酸二鈉依地酸鈣鈉、乳糖、單雙硬脂酸甘油酯

單亞油酸甘油酯、單油酸甘油酯、單硬脂酸乙二醇酯

單糖漿、油酰聚氧乙烯甘油酯、油酸乙酯

油酸山梨坦、油酸鈉、泊洛沙姆、組氨酸

枸櫞酸、枸櫞酸三乙酯、枸櫞酸三正丁酯

枸櫞酸鈉、輕質(zhì)氧化鎂、輕質(zhì)液狀石蠟

氫化大豆油、氫化蓖麻油、氫氧化鈉

氫氧化鉀、氫氧化鋁、氫氧化鎂、香草醛

膽固醇、亮氨酸、活性炭（供注射用）、濃氨溶液

鹽酸、氧化鈣、桉油精、氧化鋅

氧化鎂、氨丁三醇、倍他環(huán)糊精

膠態(tài)二氧化硅、膠囊用明膠、粉狀纖維素

煙酰胺、煙酸、DL-酒石酸

L（＋）-酒石酸鈉、酒石酸鈉

海藻酸鈉、海藻酸、海藻糖、預(yù)膠化羥丙基淀粉

預(yù)膠化淀粉、凡士林、黃原膠、黃氧化鐵

硅酸鈣、硅酸鎂鋁、硅藻土、甜菊糖苷

脫氫醋酸、羥乙纖維素、脫氧膽酸鈉