陰莖黏膜刺激試驗是對材料在試驗條件下產(chǎn)生陰莖皮膚刺激反應(yīng)的潛在性做出評定。陰莖刺激試驗應(yīng)僅考慮用于預(yù)期與陰莖組織接觸的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下才考慮進行。任何已顯示為皮膚或眼的刺激物，或pH≤2.0或≥11.5的材料不應(yīng)再進行試驗，應(yīng)標示為潛在的陰莖刺激物。中科檢測開展陰莖刺激試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。陰莖黏膜刺激試驗-第三方CMA檢測中心

陰莖黏膜刺激試驗步驟

用輔助器具固定動物四肢，使動物保持仰臥姿勢。用食指和中指輕壓使陰莖伸出。

陰莖伸出后，施用足夠的試驗樣品（約0.2 mL）以確保覆蓋陰莖。

使陰莖縮回包皮中，并應(yīng)采取措施（如Elizabethan頸圈）防止動物舔試驗部位，以避免繼發(fā)性因素干擾原發(fā)性刺激反應(yīng)。

或者，試驗材料末次接觸后，動物也可固定在一個設(shè)計合理的固定器中（1士0.1）h。對于急性接觸，每小時（士0.1 h）重復(fù)上述步驟，共4 h。

長期重復(fù)接觸試驗時，根據(jù)預(yù)期臨床應(yīng)用情況確定試驗用量、接觸次數(shù)，時間和間隔期。

陰莖黏膜刺激試驗結(jié)果觀察

急性接觸時，每次接觸后（1士0.1）h（即下次接觸前）注意觀察陰莖一般狀況。末次接觸后（1士0.1）h,（24士2）h和（48士2）h觀察并記錄動物狀況。

長期重復(fù)接觸時，在接觸后（1士0.1）h和下次接觸之前觀察記錄陰莖一般狀況。

按記分系統(tǒng)對動物每一間隔期皮膚表面紅斑反應(yīng)記分，并記錄結(jié)果以出具試驗報告。動物在試驗前如有皮膚發(fā)紅現(xiàn)象，應(yīng)從試驗樣品紅斑記分中減去試驗前的紅斑記分，以確定由試驗樣品引起的紅斑記分。

每一觀察記分最高為4分。

陰莖黏膜刺激試驗標準

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價 第10 部分：刺激與皮膚致敏試驗

ISO 10993-10：2010 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

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