人工心臟瓣膜脈動流性能測試儀 質(zhì)量保證人工心臟瓣膜脈動流性能測試儀 質(zhì)量保證

一、核心測試功能

?開閉功能評估?：模擬心臟收縮舒張產(chǎn)生的脈動血流，檢測瓣膜開啟/關(guān)閉的響應(yīng)時間和動作完整性，確保血液單向流動符合生理需求。

?密封性能測試?：測量瓣膜關(guān)閉后的血液反流量，防止因閉合不全導(dǎo)致的血液逆流。

?耐久性驗證?：通過高頻次循環(huán)（最高頻率250bpm）模擬長期使用，測試材料疲勞和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。

?血流動力學(xué)分析?：實時監(jiān)測并記錄不同流量、壓力條件下瓣膜產(chǎn)生的壓差、有效瓣口面積及反流比例，評估其對血流的影響。

二、用途

人工心臟瓣膜脈動流性能測試的主要用途是評估人工心臟瓣膜的性能和功能，以確保其在患者體內(nèi)能夠正常工作。具體用途包括：

評估人工心臟瓣膜的開閉功能：通過模擬心臟的脈搏和血流，測試人工心臟瓣膜的開閉動作，以確保其能夠在適當(dāng)?shù)臅r間內(nèi)完quan打開或關(guān)閉，以保證正常的血液流動。

評估人工心臟瓣膜的密封性能：測試人工心臟瓣膜的密封性能，防止血液逆流。這是確保血液在心臟各個腔室之間正常循環(huán)的關(guān)鍵。

評估人工心臟瓣膜的耐久性：通過模擬長時間的使用和反復(fù)的開閉動作，測試人工心臟瓣膜的耐久性能，以確保其能夠在長期使用中保持穩(wěn)定的性能。

評估人工心臟瓣膜的血流動力學(xué)性能：測試人工心臟瓣膜在不同的流量和壓力條件下的血流動力學(xué)性能，以確保其能夠適應(yīng)不同的生理狀態(tài)。

三、核心參數(shù)

?壓力系統(tǒng)?

?動脈壓范圍?：0~310 mmHg（左心測試）

?心室壓范圍?：-20~310 mmHg（右心測試），支持靜態(tài)保壓與動態(tài)循環(huán)測試

?流量控制?

?每搏輸出量?：≥100 mL，心輸出流量≤15 L/min。

?測試頻率?：1~250 bpm（可調(diào)），模擬不同心率條件。

?測試環(huán)境?

?測試液?：生理鹽水、甘油-水溶液（黏度3.5±0.5 cP）或血液
溫控范圍室溫~40℃（精度±0.5℃）。

工作環(huán)境

溫度： +15 ~ +35℃、濕度： ≤85% 無結(jié)露

電源：220V,50Hz,400W；

配置恒溫槽15L，溫度范圍：室溫+99度

外形尺寸：50*560*810（mm）

?四、關(guān)鍵組件?

?模擬心臟泵血系統(tǒng)?

高精度電機驅(qū)動，模擬心臟收縮/舒張動作，生成穩(wěn)定脈動流。

?流體循環(huán)系統(tǒng)?

透明管道設(shè)計，集成壓力傳感器與流量計，實時監(jiān)測血流參數(shù)。

?數(shù)據(jù)采集與分析?

PLC+Windows控制軟件，7寸觸摸屏（中英文界面）
適用瓣膜類型：機械瓣、生物瓣、介入瓣、帶瓣管道及單瓣補片

適用瓣膜直徑：機械瓣、生物瓣：Φ18 ~ Φ34mm

介入瓣：Φ18 ~ Φ34mm

帶瓣管道：Φ11 ~ Φ28mm

單瓣補片：Φ11 ~ Φ28mm

 軟件具備傳感器標(biāo)定、數(shù)據(jù)采集、（左心、右心）分析計算、報告輸出等功能；

軟件具備心室波形生成、波形下載、波形回讀、監(jiān)控等功能，壓力驅(qū)動波形可任意調(diào)節(jié)；

壓力測量精度：±2.0 mmHg

五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用領(lǐng)域

?符合標(biāo)準(zhǔn)?：ISO 5840及GB 12279 - 2008《心血管植入物 人工心臟瓣膜》標(biāo)準(zhǔn)"6.5 脈動流試驗

?質(zhì)量控制價值?：確保瓣膜植入前的安全性與有效性，減少臨床失效風(fēng)險。

?創(chuàng)新研發(fā)支持?：通過DPIV等技術(shù)可視化流場特性，輔助優(yōu)化設(shè)計及血栓風(fēng)險評估。

該儀器是人工心臟瓣膜上市前驗證的核心工具，直接關(guān)系到瓣膜產(chǎn)品的臨床可靠性和患者預(yù)后質(zhì)量。

六、測試流程?

?樣品安裝?：瓣膜固定于測試腔，排除氣泡并密封。

?參數(shù)設(shè)置?：

左心測試：動脈壓40~210 mmHg，升壓速率0.05 MPa/s。

右心測試：返流壓力5~45 mmHg。

?運行測試?：監(jiān)測開閉時間、反流量及壓力衰減。

?終止條件?：泄漏量≥10 mL/min或肉眼可見滲漏。

七、注意事項?

測試前需校準(zhǔn)傳感器，確保管路無泄漏。

環(huán)境要求：溫度15~35℃、濕度≤85%（無結(jié)露）

八、配置清單

主機1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;