醫(yī)藥用級(jí)羥苯丁酯化學(xué)性質(zhì)

?羥苯丁酯（對(duì)羥基苯甲酸丁酯）的物理性質(zhì)包括?：

• ?性狀?：白色結(jié)晶粉末，稍有特殊臭味?1。

• ?熔點(diǎn)?：67-70℃?2。

• ?溶解性?：微溶于水，但溶于醇、醚和等有機(jī)溶劑?1。

• ?密度?：1.28?2。

• ?閃點(diǎn)?：181℃?2。

• ?儲(chǔ)存條件?：應(yīng)儲(chǔ)存在2-8°C的陰涼干燥處?2。

?羥苯丁酯的化學(xué)性質(zhì)包括?：

• ?熔點(diǎn)?：67-70℃?2。

• ?沸點(diǎn)?：156-157℃（3.5 mm Hg）?2。

• ?折射率?：1.5115（估計(jì)值）?2。

• ?閃點(diǎn)?：181℃?2。

• ?溶解度?：溶于DMSO、乙酸乙酯、甲醇，微溶于水?2。

• ?穩(wěn)定性?：穩(wěn)定，易燃，與強(qiáng)氧化劑和強(qiáng)堿不兼容?

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醫(yī)藥用級(jí)羥苯丁酯化學(xué)性質(zhì)

【檢查】酸度    取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2.0ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍(lán)色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積不得過(guò)0.1ml。

　　溶液的澄清度與顏色      取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　氯化物    取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過(guò)；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.035%）。

　　硫酸鹽       取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。

　　有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；取對(duì)羥基苯甲酸對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液，作為對(duì)照品溶液；精密量取對(duì)照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取靈敏度溶液20μ1注入液相色譜儀，對(duì)羥基苯甲酸峰的信噪比應(yīng)大于20。再精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)羥基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.3%，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。

　　干燥失重   取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?span>   取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　重金屬     取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　砷鹽    取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。