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09/260 EB病毒核酸擴增技術 世界衛(wèi)生組織國際標準品

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     北京華信行生物技術有限公司成立于2009年,是一家專注于診斷試劑生產(chǎn)、提供原料與技術解決方案的高新技術企業(yè)。公司主要產(chǎn)品涵蓋體外診斷用抗原(原核、真核重組抗原及天然抗原)、抗體(單克隆抗體、多克隆抗體)、診斷質控血清(質控品、校準品)及各類基質血清,產(chǎn)品應用于傳染病診斷、甲狀腺診斷、腫瘤標志物診斷、心血管疾病診斷、糖尿病、腎損傷診斷、自身免疫病診斷等領域。

    憑借豐富的進出口貿易經(jīng)驗,華信行生物數(shù)十年來為國內體外診斷企業(yè)引進了多種國外優(yōu)質原料,同時匯聚國內專家開展產(chǎn)品自主研發(fā),最終目標是實現(xiàn)IVD產(chǎn)品的進口替代。目前公司在北京市亦莊新城金橋科技產(chǎn)業(yè)基地建立了1000平方米的研發(fā)基地,專注于體外診斷核心原料的研發(fā)生產(chǎn),并為體外診斷試劑廠商提供抗原抗體定制開發(fā)、抗體標記與配對篩選、試劑盒體系優(yōu)化、試劑盒各項工藝參數(shù)調試優(yōu)化等技術服務。

    優(yōu)質的產(chǎn)品與完善的服務是華信行生物一貫的經(jīng)營宗旨。我們愿以信譽與智慧,為國產(chǎn)IVD產(chǎn)品的加速騰飛貢獻力量!


抗原&抗體,質控品相關試劑,國際參考物質/標準物質,動物血清制品,

1.預期用途
第一個世界衛(wèi)生組織EB病毒(EBV)國際標準,NIBSC代碼09/260,旨在用于基于核酸擴增技術(NAT)的EBV檢測的標準化。參考文獻包括EBV B95-8毒株(1型)的完整病毒制劑[1,2],配制在包含Tris-HCl、人血清白蛋白(HSA)和海藻糖的通用緩沖液中。該材料已凍干成1 mL等分試樣,并儲存在-20°C下。該材料在一項全球合作研究中進行了評估,該研究涉及28個實驗室,他們對EBV進行了一系列基于NAT的檢測[3]。
2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。
該制劑含有人類來源的物質,最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質一樣,該制劑應被視為對健康有潛在危害。應按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心,避免割傷。
3.單位面積
根據(jù)一項全球合作研究的結果,這種材料在1毫升無核酸酶水中復溶時的濃度為5x106國際單位(IU)。不確定性:指定的單位不包含與其校準相關的不確定性。因此,不確定性可被視為小瓶含量的方差,確定為+/-0.23%。
4.內容
生物材料原產(chǎn)國:英國。
每瓶含有凍干的相當于1mL EBV B95-8菌株(1型)的10mM Tris緩沖液(pH7.4)、0.5%HSA和0.1%海藻糖。
5.儲存
凍干標準品小瓶應儲存在-20°C下。
請注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。


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