1.預(yù)期用途
2016年，15/174號制劑進(jìn)行了一項國際合作研究，由17個國家的36個實驗室組成。該研究沒有顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義的總體效力，也沒有顯示出檢測平行性和可交換性的總體證明，因此15/174不能被證明與抗dsDNA的第一個IS（Wo/80）等效。作為世界衛(wèi)生組織針對狼瘡（寡特異性）抗-dsDNA抗體的RR，該名稱有意強調(diào)與抗-dsDDNA的第一個IS的不連續(xù)性。盡管存在這種不連續(xù)性，但研究表明，該領(lǐng)域?qū)⑹芤嬗诠餐瑯?biāo)準(zhǔn)的可用性，目前的情況將得到改善，表面上測量同一事物的不同檢測方法之間的性能存在明顯差異。該制劑旨在將定量抗dsDNA抗體水平的測試方法與通用標(biāo)準(zhǔn)對齊。該試劑也于2020年3月獲得了歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）執(zhí)行委員會的認(rèn)可。

2.小心
該制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物

該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質(zhì)一樣，該制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心，避免割傷。

3.單位面積
15/174不能被證明等同于抗dsDNA的第一個IS（Wo/80），并且被賦予了100單位/安瓿的任意值。在這種情況下，注意到不同檢測平臺的局限性，最終用戶將需要定義自己的限制。將此單位轉(zhuǎn)換為現(xiàn)有的測定方法時，請務(wù)必小心。


4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：英國。
每個安瓿含有0.5ml去纖顫血漿（即血清）的凍干殘留物，其中含有抗dsDNA。