貝朗藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管3.5mmx10mm
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
- 公司名稱 上海科達(dá)康啟醫(yī)療科技有限公司
- 品牌 B.Braun 貝朗
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 更新時(shí)間 2025/4/27 16:19:15
- 訪問次數(shù) 292
產(chǎn)品標(biāo)簽
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主營(yíng)醫(yī)用急救設(shè)備、超聲放射、眼科設(shè)備、聽力設(shè)備、診察設(shè)備、康復(fù)治療、體檢設(shè)備、診斷儀器、手術(shù)室設(shè)備急救室、監(jiān)護(hù)設(shè)備診療室等醫(yī)療設(shè)備。
貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管（商品名：SeQuent® Please NEO）是一種用于冠狀動(dòng)脈疾病的治療的藥物涂層球囊（DCB）導(dǎo)管，以下是其詳細(xì)信息：
產(chǎn)品基本信息
- 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213030863。
- 注冊(cè)人名稱：貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司。
- 生產(chǎn)地址：中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)長(zhǎng)陽(yáng)街128號(hào)。
- 批準(zhǔn)日期：2021年10月27日。
- 有效期至：2026年10月26日。
貝朗藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管3.5mmx10mm結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為Rx型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊和導(dǎo)管等組件組成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，劑量密度3μg/mm2，載體材料為優(yōu)維顯370，主要成分為碘普羅胺。采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期兩年。
適用范圍
- 用于冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的治療。
- 用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變治療。
產(chǎn)品特性
- 優(yōu)良的穿越性能：提供出色的穿越能力，使得導(dǎo)管能夠順利通過復(fù)雜的血管病變。
- 改善的推進(jìn)性：優(yōu)化的軸身設(shè)計(jì)，使得球囊導(dǎo)管在血管內(nèi)更容易推進(jìn)。
- 親水涂層：減少導(dǎo)管在血管內(nèi)的摩擦，提高跟蹤性和推進(jìn)性。
- 減少球囊壁厚度：提高球囊的柔韌性和藥物釋放效率。
臨床證明的適應(yīng)癥
- 支架內(nèi)再狹窄。
- 原發(fā)病變。
- 小血管病變。
- 分叉病變。
貝朗藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管3.5mmx10mm藥物涂層
球囊的基質(zhì)涂層包含紫杉醇和碘普羅胺，確保藥物有效釋放到血管壁中。紫杉醇是一種已知的抗增殖藥物，用于抑制平滑肌細(xì)胞的增殖，而碘普羅胺則增加了藥物的可溶性和與血管壁的接觸面積。
臨床試驗(yàn)
超過28個(gè)臨床試驗(yàn)，涉及超過5900名患者，證明了SeQuent® Please NEO的安全性和有效性。
無(wú)植入物治療
SeQuent® Please NEO支持自然血管恢復(fù)的機(jī)制，并且可以導(dǎo)致晚期管腔擴(kuò)大，避免了支架相關(guān)的并發(fā)癥，并且只需要1個(gè)月的雙重抗血小板治療（DAPT）。
注意事項(xiàng)
產(chǎn)品上市后應(yīng)繼續(xù)按照預(yù)先設(shè)定的方案對(duì)已入組的所有使用產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性跟蹤隨訪報(bào)告。對(duì)該產(chǎn)品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架內(nèi)血栓形成、血運(yùn)重建等進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交階段性跟蹤隨訪報(bào)告
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