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冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)FM21a維修

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冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)FM21a維修

產(chǎn)品概述

冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)FM21a由蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司研發(fā)生產(chǎn),是一款用于冠狀動(dòng)脈病變血管功能學(xué)評(píng)價(jià)的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

結(jié)構(gòu)及組成

該系統(tǒng)由以下部分組成:
  • 工作站
  • 傳感器支架(選配)
  • IBP導(dǎo)聯(lián)線(選配)
  • IBP信號(hào)輸入電纜(選配)
  • 采集控制器屏幕款(選配)
  • IBP信號(hào)轉(zhuǎn)接線(選配)
  • 采集控制器蠕動(dòng)泵款(選配)
  • 采集支臂(選配)

冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)FM21a維修適用范圍

FM21a與一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用,基于冠狀動(dòng)脈血管造影影像計(jì)算冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(caFFR)和冠狀動(dòng)脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)(caIMR),供培訓(xùn)合格的醫(yī)生用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評(píng)價(jià)。caIMR用于穩(wěn)定性心絞痛、不穩(wěn)定性心絞痛、疑診心肌缺血,冠狀動(dòng)脈狹窄程度小于50%的無心肌病或阻塞性心外膜冠狀動(dòng)脈疾病的原發(fā)性冠狀動(dòng)脈微血管功能障礙患者提供是否存在微循環(huán)阻力指數(shù)(IMR)大于等于或小于25的二分類評(píng)估。caIMR不能獨(dú)立用于心肌缺血的診斷,需結(jié)合其他診斷結(jié)果和醫(yī)生判斷。

工作原理

該系統(tǒng)通過對(duì)冠狀動(dòng)脈造影影像進(jìn)行血管分割、三維重建、獲取血流速度,結(jié)合有創(chuàng)壓力傳感器測(cè)量的主動(dòng)脈壓進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)分析,實(shí)現(xiàn)對(duì)冠狀動(dòng)脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)(caIMR)的評(píng)估

技術(shù)參數(shù)

  • 用途:提供冠狀動(dòng)脈疾病的輔助診斷。
  • 通過對(duì)冠狀動(dòng)脈造影圖像(符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行血管分割、三維重建,結(jié)合使用有創(chuàng)壓力傳感器測(cè)量主動(dòng)脈壓進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)分析。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

  • 創(chuàng)新性:該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)在冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量領(lǐng)域的空白
  • 精準(zhǔn)性:通過對(duì)冠狀動(dòng)脈造影影像進(jìn)行血管分割、三維重建,獲取血流速度,結(jié)合有創(chuàng)壓力傳感器測(cè)量的主動(dòng)脈壓進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)分析,實(shí)現(xiàn)對(duì)冠狀動(dòng)脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)(caIMR)的精準(zhǔn)評(píng)估。
  • 安全性:產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,確保了使用的安全性。

批準(zhǔn)與監(jiān)管

2023年4月20日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了該產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

臨床應(yīng)用

該產(chǎn)品適用于多種冠狀動(dòng)脈疾病患者,為臨床醫(yī)生提供了重要的診斷工具,有助于提高診斷的準(zhǔn)確性和治療的有效性。


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