生物制藥表征檢測技術(shù)服務(wù)詳情介紹

生物制藥表征是對生物藥物的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、生物學(xué)活性等多方面進(jìn)行全面分析和鑒定的過程，其主要目的是確保生物制藥產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量一致性。生物制藥產(chǎn)品包括疫苗、抗體、dànbáizhì藥物等，這些產(chǎn)品因為其復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)和dútè的生產(chǎn)過程而備受關(guān)注。而在生物制藥的整個生命周期中，生物制藥表征起到了關(guān)鍵的作用。生物制藥表征能夠幫助研究人員和生產(chǎn)商深入了解藥物的結(jié)構(gòu)、純度和穩(wěn)定性。例如，通過對生物藥物的分子結(jié)構(gòu)和功能域進(jìn)行表征，可以jīngquè確定藥物的活性成分以及潛在的雜質(zhì)和變異體，這對于確保藥物的安全性和療效至關(guān)重要。其次，生物制藥表征也是監(jiān)管審批的環(huán)節(jié)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)通常要求詳細(xì)的生物制藥表征報告，以便評估藥物的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝的可控性。此外，生物制藥表征還在藥物開發(fā)和工藝優(yōu)化中發(fā)揮作用，通過深入分析藥物在不同條件下的表現(xiàn)，研發(fā)人員可以對生產(chǎn)工藝進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，從而提高藥物的生產(chǎn)效率和質(zhì)量穩(wěn)定性。

一、生物制藥表征之結(jié)構(gòu)表征

1、氨基酸序列分析

明確生物藥物（如dànbáizhì、多肽類藥物）的氨基酸組成和排列順序，這是確定藥物一級結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)。常用的方法包括 Edman 降解法、質(zhì)譜法等。質(zhì)譜法可通過對dànbáizhì或多肽的酶解產(chǎn)物進(jìn)行分析，推斷其氨基酸序列。

2、gāojí結(jié)構(gòu)分析

（1）二級結(jié)構(gòu)：研究dànbáizhì的局部空間結(jié)構(gòu)，如 α- 螺旋、β- 折疊、β- 轉(zhuǎn)角和無規(guī)卷曲等。圓二色譜（CD）和傅里葉變換紅外光譜（FTIR）是常用的分析技術(shù)，它們可以提供dànbáizhì二級結(jié)構(gòu)的含量和分布信息。

（2）三級結(jié)構(gòu)：確定dànbáizhì的整體三維空間結(jié)構(gòu)，了解其活性中心和功能位點的位置。X 射線晶體學(xué)和核磁共振（NMR）是解析dànbáizhì三級結(jié)構(gòu)的主要方法。X 射線晶體學(xué)需要獲得dànbáizhì的晶體，通過 X 射線衍射分析確定原子的位置；NMR 則適用于較小的dànbáizhì或dànbáizhì片段，可在溶液狀態(tài)下研究dànbáizhì的結(jié)構(gòu)。

（3）四級結(jié)構(gòu)：對于由多個亞基組成的dànbáizhì，研究亞基之間的相互作用和空間排列方式。分析方法包括凝膠過濾色譜、分析超速離心等。

二 、生物制藥表征之理化性質(zhì)表征

1、分子量測定

通過 SDS-PAGE（十二烷基硫酸鈉 - 聚丙烯酰胺凝膠電泳）、凝膠過濾色譜、質(zhì)譜等方法測定生物藥物的分子量。質(zhì)譜法可以提供準(zhǔn)確的分子量信息，尤其適用于對dànbáizhì修飾（如糖基化、磷酸化）后的分子量變化進(jìn)行分析。

2、等電點測定

等電聚焦電泳（IEF）和毛細(xì)管等電聚焦（cIEF）是常用的測定生物藥物等電點的方法。等電點信息對于了解dànbáizhì的電荷性質(zhì)、分離純化和穩(wěn)定性具有意義。

3、純度分析

采用高效液相色譜（HPLC）、毛細(xì)管電泳（CE）等技術(shù)分析生物藥物的純度，檢測其中可能存在的雜質(zhì)，如宿主細(xì)胞蛋白、核酸、內(nèi)毒素等。不同的色譜和電泳方法可以根據(jù)dànbáizhì的性質(zhì)（如電荷、疏水性、分子大小）進(jìn)行分離和純度評估。

4、穩(wěn)定性研究

考察生物藥物在不同條件（如溫度、pH、光照、儲存時間等）下的穩(wěn)定性，包括物理穩(wěn)定性（如聚集、沉淀）和化學(xué)穩(wěn)定性（如氧化、水解、脫酰胺化）。加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗是常用的研究方法，通過監(jiān)測藥物的理化性質(zhì)和生物學(xué)活性的變化來評估其穩(wěn)定性。

三 、生物制藥表征之生物學(xué)活性表征

1、體外活性測定

根據(jù)生物藥物的作用機(jī)制，建立相應(yīng)的體外活性測定方法。例如，對于細(xì)胞因子類藥物，可以通過檢測其對細(xì)胞增殖、分化、凋亡的影響來評估活性；對于酶類藥物，可以測定其催化底物反應(yīng)的速率和效率。常用的技術(shù)包括細(xì)胞培養(yǎng)、酶活性測定、ELISA（酶聯(lián)免疫吸附測定）等。

2、體內(nèi)活性測定

在動物模型中進(jìn)行生物藥物的體內(nèi)活性研究，觀察藥物對疾病模型的治療效果，如抗腫瘤藥物的腫瘤抑制作用、抗體藥物的免疫調(diào)節(jié)作用等。體內(nèi)活性測定可以更直接地反映藥物在生理環(huán)境下的作用，但需要考慮動物模型與人類的差異。

四、生物制藥表征之糖基化分析

許多生物藥物（如單克隆抗體、重組蛋白）存在糖基化修飾，糖基化對藥物的生物學(xué)活性、穩(wěn)定性、藥代動力學(xué)和免疫原性等方面都有影響。分析糖基化的方法包括質(zhì)譜法（如基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜，MALDI-TOF MS）、高效液相色譜法（如親水相互作用色譜，HILIC）等，用于確定糖鏈的結(jié)構(gòu)、組成和連接位點。

五、生物制藥表征之免疫原性評估

生物藥物作為外來物質(zhì)，可能引發(fā)機(jī)體的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生抗藥物抗體（ADA）。免疫原性評估能夠預(yù)測藥物的安全性和有效性。常用的檢測方法包括酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）、電化學(xué)發(fā)光免疫分析（ECLIA）等，用于檢測血清中抗藥物抗體的存在和滴度。同時，還需要進(jìn)一步分析抗藥物抗體的類型（如 IgG、IgM）和中和活性，以評估其對藥物療效的影響。

在進(jìn)行生物制藥表征時，需要注意確保樣品的純度和完整性，以免影響表征結(jié)果的準(zhǔn)確性。生物制藥表征技術(shù)的優(yōu)勢在于其高jīngquè性和全面性，能夠為藥物開發(fā)提供深入的分子級別的見解，為質(zhì)量控制提供可靠的數(shù)據(jù)支持。百泰派克生物科技提供從分析方法開發(fā)到全面表征的全套生物制藥分析服務(wù)。我們的專家團(tuán)隊利用zuì*的分析技術(shù)，確保每一個生物制藥產(chǎn)品都能得到細(xì)致入微的表征，為您的藥物開發(fā)和質(zhì)量控制提供堅實的數(shù)據(jù)支持。我們致力于幫助客戶在激烈的市場競爭中脫穎而出，歡迎與我們合作，共同推動生物制藥行業(yè)的發(fā)展。

百泰派克生物科技特色項目

一、蛋白測序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos質(zhì)譜儀及島津公司埃德曼降解測序系統(tǒng)對dànbáizhì序列進(jìn)行分析，提供基于質(zhì)譜的蛋白測序分析服務(wù)，包括對dànbáizhì的氨基酸組成分析，Nduāncèxù，Cduāncèxù和全序列分析，以及基于埃德曼降解的dànbáizhìN端序列分析服務(wù)。對于未知理論序列的dànbáizhì，提供基于從頭測序法的dànbáizhì從頭測序服務(wù)，對蛋白序列進(jìn)行分析。

※服務(wù)優(yōu)勢：

1.采用目前世界上*的質(zhì)譜儀器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可實現(xiàn)對所測定靶蛋白序列 100% 的覆蓋;

3.可測定蛋白N端多達(dá) 70個氨基酸序列;

4.可測定多種形式的樣品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白條帶;

5.樣品用量低: 蛋白樣品僅需 5-10ug，即可完成檢測;

6.測序不受N端封閉，PEC和和糖基化等N端修飾的影響。

二、dànbáizhì組學(xué)

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos質(zhì)譜平臺結(jié)合Nano-LC，提供定量dànbáizhì組學(xué)、靶向dànbáizhì組學(xué)、多肽組學(xué)、翻譯后修飾蛋白組學(xué)等多種dànbáizhì組學(xué)分析服務(wù)。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4Ddànbáizhì組學(xué)服務(wù)，助力微量樣本蛋白組學(xué)、大樣本群醫(yī)學(xué)及高通量修飾組學(xué)等研究工作。

※服務(wù)優(yōu)勢：

1 .高通量定量蛋白分析:多對照組大規(guī)模實驗分析，發(fā)現(xiàn)新的生物標(biāo)記物;

2.體內(nèi)體外多種dànbáizhì標(biāo)記方法，適用于分析組織、細(xì)胞、血液等多種樣品;

3.質(zhì)譜分析靈敏度高，實驗結(jié)果重復(fù)度高;

4.可檢測較低豐度蛋白，線性范圍廣;

5.zhuānyè生物信息學(xué)分析，分析更系統(tǒng)準(zhǔn)確。

三、單細(xì)胞質(zhì)譜流式技術(shù)分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm質(zhì)譜流式系統(tǒng)進(jìn)行單細(xì)胞質(zhì)譜流式技術(shù)分析，采用金屬元素標(biāo)記物（通常是金屬元素標(biāo)記的特異抗體）標(biāo)記細(xì)胞表面和內(nèi)部的分子，然后用流式細(xì)胞原理分離單個細(xì)胞，再用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）分析單個細(xì)胞的原子質(zhì)量譜，zuì后將原子質(zhì)量譜數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為細(xì)胞表面和內(nèi)部的信號分子表達(dá)量。

※服務(wù)優(yōu)勢：

1.技術(shù)*，*技術(shù)空白

采用金屬標(biāo)記抗體技術(shù)，避免了傳統(tǒng)流式熒光通道少且易相互影響的問題?？稍趩渭?xì)胞層面上對多種指標(biāo)同時進(jìn)行表征，百泰派克生物科技可做到同時檢測51個目標(biāo)蛋白。

2.分析數(shù)量大，成本較低

單細(xì)胞RNAseq受成本等因素限制，所有樣本細(xì)胞匯總的分析數(shù)目一般在2x10^4個左右，而流式質(zhì)譜技術(shù)一次（單樣本）就可分析至少10^5的細(xì)胞，實現(xiàn)了數(shù)量級的提高，且成本不高于單細(xì)胞RNAseq。

3.應(yīng)用前景大

①流式質(zhì)譜結(jié)果可以給出細(xì)胞亞群的變化，在臨床診斷、疾病機(jī)制研究等方面具有極大的研究前景；

②將金屬標(biāo)簽技術(shù)與其他技術(shù)結(jié)合會有新應(yīng)用方向。除常規(guī)蛋白外，質(zhì)譜流式細(xì)胞技術(shù)還可用于蛋白翻譯后修飾；

③可檢測細(xì)胞存活率、細(xì)胞大小、mRNA轉(zhuǎn)錄子表達(dá)量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度質(zhì)譜的免疫多肽組學(xué)分析及新抗原發(fā)現(xiàn)

百泰派克生物科技的基于高精度質(zhì)譜的免疫多肽組學(xué)分析及新抗原發(fā)現(xiàn)一站式解決方案包括我們專有的、高度敏感的免疫肽富集和鑒定方案。我們能夠幫助您實現(xiàn)10,000個以上I型多肽和10,000個以上II型多肽的鑒定和識別。通過我們優(yōu)化的高通量免疫多肽組學(xué)分析平臺進(jìn)行免疫肽組學(xué)分析，可從zuì小的樣品材料中進(jìn)行可重復(fù)的識別和定量。該服務(wù)可以應(yīng)用于大規(guī)模的研究，旨在助力科研工作者尋找癌癥、免疫疾病及傳染病的解決方案，深入挖掘未知的靶標(biāo)。

五、生物藥物表征

百泰派克基于高分辨率質(zhì)譜技術(shù)，MALDI TOF，高效色譜分離技術(shù)，提供一系列完善的生物藥物分析方案，從dànbáizhì、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級結(jié)構(gòu)分析，到產(chǎn)品變異性和純度分析。旨在提供優(yōu)質(zhì)生物藥物分析服務(wù)，幫助生物醫(yī)藥生產(chǎn)商提高生物藥物品質(zhì)。

百泰派克生物科技七大檢測平臺

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物質(zhì)譜多組學(xué)優(yōu)質(zhì)服務(wù)商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供質(zhì)量控制檢測和項目驗證等zhuānyè服務(wù)。公司實驗室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規(guī)和指導(dǎo)原則，通過CNAS/ISO9001雙重質(zhì)量體系認(rèn)證，建立了完備的質(zhì)量體系，數(shù)據(jù)冷熱/異地備份，設(shè)備定期計量/期間核查，軟件審計追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術(shù)服務(wù)，支持新藥研發(fā)、藥物申報注冊和生產(chǎn)放行。

1.公司采用ISO9001質(zhì)量控制體系，zhuānyè提供以質(zhì)譜為基礎(chǔ)的CRO檢測分析服務(wù)；

2.獲國家CNAS實驗室認(rèn)可，為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務(wù)；

3.業(yè)務(wù)范圍覆蓋dànbáizhì組學(xué)、多肽組學(xué)、代謝組學(xué)、生物藥物表征、單細(xì)胞分析、單細(xì)胞質(zhì)譜流式、生信云分析以及多組學(xué)生物質(zhì)譜整合分析等；

4.七大質(zhì)量控制檢測平臺，滿足您一站式服務(wù)需求；

5.服務(wù)3000+企業(yè)，10000+客戶的選擇；

6.致力于為您提供優(yōu)質(zhì)的生物質(zhì)譜分析服務(wù)!

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