QNY-06S ? YY 0285.4-2017 球囊擴張導管流量測試儀
| 參考價 | ￥ 28000 |
| 訂貨量 | ≥1件 |
- 公司名稱 濟南三泉智能科技有限公司
- 品牌 三泉智能
- 型號 QNY-06S
- 產(chǎn)地
- 廠商性質 生產(chǎn)廠家
- 更新時間 2025/7/14 16:59:41
- 訪問次數(shù) 23
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濟南三泉智能科技有限公司（Sanquan Intelligent Technology），是一家集技術研發(fā)，產(chǎn)品設計，生產(chǎn)和營銷于一體的工貿(mào)結合型企業(yè)。公司專注于一次性醫(yī)療器械、醫(yī)用產(chǎn)品質量檢測設備及其包裝材料檢測設備的研發(fā)與推廣，擁有多位高級工程師，專業(yè)的生產(chǎn)制造，質檢團隊，打造了一整套完善的售前，售中，售后服務體系，真正做到“客戶至上”，竭誠為每一位客戶提供周到、貼心的服務。
公司主營產(chǎn)品涵蓋醫(yī)用注射針管檢測儀器、醫(yī)用注射器檢測儀器、醫(yī)用膠帶檢測儀器、輸液器器材檢測儀器、一次性手術器材檢測儀器及其包裝檢測儀器。產(chǎn)品廣泛應用于一次性醫(yī)用產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)療用品包裝的各類物理性能測試、檢驗。
多年來“Sumspring三泉中石”品牌得到越來越多的用戶認可，多年的包裝檢測儀器研發(fā)、生產(chǎn)和應用經(jīng)驗，為5600余家實驗室提供了8000余套檢測儀器。是生物醫(yī)療企業(yè)、醫(yī)療器械制造單位及第三方質量檢測機構可靠的合作伙伴和整體解決方案提供商。
三泉智能愿將智能技術應用于醫(yī)療器械的原材料檢驗、生產(chǎn)存儲、產(chǎn)品應用各個環(huán)節(jié)。推動“中國醫(yī)療器械檢測技術與世界同步”。
醫(yī)用注射針管檢測儀器、醫(yī)用注射器檢測儀器、醫(yī)用膠帶檢測儀器、輸液器器材檢測儀器、一次性手術器材檢測儀器及其包裝檢測儀器
| 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 | 測量范圍 | 0～10.00MPa （自由設定） |
|---|---|---|---|
| 測量誤差 | ±0.5%FS | 分辨率 | 1KPa |
| 直徑分辨率 | 0.001mm |
YY 0285.4-2017 球囊擴張導管流量測試儀
在介入醫(yī)療器械領域，球囊擴張導管的性能穩(wěn)定性直接決定臨床治療安全。濟南三泉智能研發(fā)的 QNY-06 球囊擴張導管流量測試儀，嚴格對標 YY 0285.4-2017（ISO 10555-4:2023）國際標準，為球囊產(chǎn)品的質量管控提供了重要的檢測解決方案。
QNY-06 球囊擴張導管流量測試儀聚焦球囊卸壓時間測試 —— 這是衡量導管在額定爆破壓（RBP）下能否快速、穩(wěn)定卸壓的核心指標，直接關聯(lián)手術中血管堵塞風險的控制。
YY 0285.4-2017 球囊擴張導管流量測試儀
測試原理
基于流體力學與材料特性分析，通過 QNY-06 測試儀精準捕捉球囊從 RBP 水平開始卸壓至規(guī)定終點的時間參數(shù)。該數(shù)據(jù)可直接轉化為臨床治療參考，幫助醫(yī)師預判手術中球囊萎陷的時間窗口。
測試方法
1.向充盈裝置注入符合藥典標準的無菌介質（推薦甘油與水混合液）
2.植入匹配規(guī)格的導絲，確保導管通暢
3.密封連接導管與充盈裝置，將球囊段浸入（37±2）℃恒溫水浴（模擬人體環(huán)境），導管近端固定于剛性管路，靜置平衡 2 分鐘，使球囊材料達到溫度穩(wěn)態(tài)
4.按臨床操作規(guī)范充盈球囊至 RBP 并保壓 30 秒
5.啟動自動卸壓程序，同步記錄卸壓至終點的時間（精確至 0.1 秒）
YY 0285.4-2017 球囊擴張導管流量測試儀
技術特征
● 大液晶顯示測試過程、PVC操作面板，方便實用
● 多重試驗模式滿足多項標準要求
● 進口品牌傳感器系統(tǒng)，有效的保證了試驗結果的準確性
● 一鍵化操作,自動加壓試驗過程全程顯示
● 配備微型打印機,可打印設備序號、樣品YY 0285.4-2017 球囊擴張導管流量測試儀批號、實驗人員、測試結果、檢測時間等完整試驗信息
● 用戶分級權限管理功能（4級），保證數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性
● 自定義權限控制，靈活制定各級別權限，嚴格限定各類操作的執(zhí)行人
● 完善的密碼保護方案，限制非法操作，保證數(shù)據(jù)可追溯
● 采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗信息數(shù)據(jù)完整，安全可靠
● 系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務
● 滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能
● 符合中國GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要
參照標準
YY 0285.4 血管內導管 一次性使用無菌導管 第4部分：球囊擴張導管
附錄A：球囊額定爆破壓力（RBP）試驗
附錄B：充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗
附錄C：球囊卸壓時間試驗
附錄D：充盈直徑和充盈壓力關系的試驗
YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴張器 第3部分:球囊式
ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements
ISO 10555-4 2023 Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters
YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter
應用場景
球囊直徑與充盈壓力的關系測試儀在醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)中的應用十分廣泛：
1. 產(chǎn)品研發(fā)階段：醫(yī)療器械制造商可利用該測試儀進行球囊導管的設計驗證，確保產(chǎn)品在預期壓力范圍內的直徑變化符合臨床需求。
2. 質量控制：在生產(chǎn)過程中，通過該測試儀對球囊進行批次測試，確保產(chǎn)品的一致性和質量穩(wěn)定性。
3. 臨床驗證與合規(guī)：球囊導管產(chǎn)品在上市前，必須通過多項嚴格的合規(guī)測試，其中包括球囊直徑與充盈壓力的關系測試，以確保其符合國際醫(yī)療器械標準。
如需了解更多信息,歡迎聯(lián)系濟南三泉智能科技有限公司!
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