生物藥物比化學(xué)合成藥物更復(fù)雜。在大多數(shù)情況下，不能僅使用標(biāo)準(zhǔn)物理化學(xué)手段來表征和測(cè)量它們，因此必須使用生物測(cè)定法來測(cè)量它們的生物活性。生物測(cè)定是為確定復(fù)雜混合物中存在的生物活性物質(zhì)的量而進(jìn)行的測(cè)試。他們測(cè)量其對(duì)生化過程或生物系統(tǒng)（例如細(xì)胞、組織或生物體）的影響。

世界衛(wèi)生組織 （WHO） 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和參考物質(zhì)）提供了一套通用標(biāo)準(zhǔn)，用于確保全球生物藥物的質(zhì)量。

這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為是區(qū)域、國(guó)家和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室和制造商校準(zhǔn)自己的工作標(biāo)準(zhǔn)的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。它們以生物活性為單位進(jìn)行校準(zhǔn)，這些單位是在涉及多個(gè)國(guó)際實(shí)驗(yàn)室的廣泛研究之后分配的。

由于生物測(cè)定使用復(fù)雜的生物系統(tǒng)來測(cè)試活性，因此它們因測(cè)試而異。通過使用已知活性或效力的生物參考材料或標(biāo)準(zhǔn)品，無論何時(shí)何地進(jìn)行生物測(cè)定，都可以比較和校準(zhǔn)生物測(cè)定結(jié)果，以給出一致的結(jié)果。

在診斷測(cè)試的情況下，使用已知活性的對(duì)照樣品可以監(jiān)測(cè)測(cè)試系統(tǒng)的靈敏度和特異性并保證質(zhì)量

在細(xì)胞生物學(xué)研究領(lǐng)域，NIBSC還提供包括人類胚胎干細(xì)胞及其他干細(xì)胞等多種細(xì)胞株，用于科學(xué)研究及疾病疫苗測(cè)試。

英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所NIBSC （National Institute for Biological Standards and Control）是生產(chǎn)和分銷一系列生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)品的全球lingdao。NIBSC（National Institute for Biological Standards and Control）同時(shí)是歐洲標(biāo)準(zhǔn)生物制劑、疫苗、細(xì)胞株供應(yīng)中心。

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