上海泰特睿杰信息科技有限公司
氣相色譜儀在醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)上的應(yīng)用
檢測(cè)樣品：一次性滅菌口罩
檢測(cè)項(xiàng)目：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
方案概述：環(huán)氧乙烷（簡(jiǎn)稱EO）是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式是C2H4O，被用來(lái)制造殺菌劑，廣泛地應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)。環(huán)氧乙烷具有成本低、滅菌效果好，對(duì)醫(yī)療器械損壞性小等優(yōu)點(diǎn)，能夠保證醫(yī)療器械的預(yù)期功能不受影響，因而經(jīng)常被拿來(lái)用作一次性滅菌醫(yī)療器材以及膠囊的滅菌使用。
儀器應(yīng)用背景介紹
環(huán)氧乙烷（簡(jiǎn)稱EO）是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式是C2H4O，被用來(lái)制造殺菌劑，廣泛地應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)。環(huán)氧乙烷具有成本低、滅菌效果好，對(duì)醫(yī)療器械損壞性小等優(yōu)點(diǎn)，能夠保證醫(yī)療器械的預(yù)期功能不受影響，因而經(jīng)常被拿來(lái)用作一次性滅菌醫(yī)療器材以及膠囊的滅菌使用。但是，環(huán)氧乙烷對(duì)人體具有相當(dāng)?shù)亩拘?，是一?jí)高致癌物質(zhì)。雖然環(huán)氧乙烷能夠?qū)σ淮涡詼缇t(yī)療器材具有良好的滅菌效果，同樣也會(huì)殘留在滅菌醫(yī)療器材上，長(zhǎng)期接觸，必定會(huì)對(duì)醫(yī)療工作者和病人的的身體造成一定程度的毒害。
因此，國(guó)家制定了《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》這一強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于醫(yī)療器械中殘留環(huán)氧乙烷（EO）含量進(jìn)行了限定要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家按照國(guó)家規(guī)定，需要強(qiáng)制性購(gòu)買醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)用的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，泰特儀器針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家推出了環(huán)氧乙烷專用氣相色譜儀，配置了頂空進(jìn)樣器、氫氣發(fā)生器，空氣發(fā)生器，F(xiàn)ID檢測(cè)器等，適用于一次性滅菌口罩，一次性注射器，一次性輸液管等一次性滅菌醫(yī)療器械。
客戶應(yīng)用
1、安徽合肥達(dá)米醫(yī)療科技有限公司，用于測(cè)試一次性滅菌口罩的環(huán)氧乙烷殘留測(cè)試。
技術(shù)參數(shù)
| 型號(hào) | GC2030Plus | |
| 測(cè)試結(jié)果重復(fù) 性誤差 | ≤2% | |
| 通訊接口 | 配置標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)接口輸出（6類網(wǎng)線連接），支持RS-232輸出（選配） | |
| 主機(jī)尺寸 | 510×500×540mm | |
| 電源 | AC220V±10% 50Hz 2200W | |
| 工作環(huán)境 | 環(huán)境溫度：5～35℃，相對(duì)濕度：≤85％，室內(nèi)無(wú)腐蝕性氣體，工作臺(tái)平穩(wěn)無(wú)振動(dòng)，周圍無(wú)強(qiáng)磁場(chǎng)存在 | |
| 柱溫箱 | 爐膛尺寸 | 280×300×180mm |
| 溫度范圍 | 室溫+5~400℃ | |
| 溫度設(shè)定 | 1?C；程序設(shè)定升溫速率0.1?C | |
| 色譜柱溫度穩(wěn)定性 | 當(dāng)環(huán)境溫度變化1?C時(shí)，為0.01?C | |
| 程升階數(shù) | 16階 | |
| 程升速率 | 0.1℃-40℃/min（增量0.1℃） | |
| 氫火焰離子化 檢測(cè)器（FID） | 最大操控溫度 | 400℃ |
| 檢測(cè)限 | ≤5×10-12g/s [n-C16] | |
| 漂移 | ≤5×10-13A/30min | |
| 噪音 | ≤2×10-13A | |
| 動(dòng)態(tài)線性范圍 | ≥107 | |
| 半自動(dòng)頂空進(jìn)樣器 | 溫控精度 | ＜±0.1℃ |
| 溫控梯度 | ＜±0.1℃ | |
| 頂空瓶工位 | 20個(gè) | |
| 頂空瓶規(guī)格 | 標(biāo)準(zhǔn)20mL（10mL 50mL可定制） | |
| 重復(fù)性 | RSD＜1.5%（和GC性能有關(guān)） | |
| 進(jìn)樣加壓范圍 | 0～0.4MPa（連續(xù)可調(diào)） | |
| 反吹清洗流量 | 0～20mL/min（連續(xù)可調(diào)） | |
| 樣品區(qū)溫度控制范圍 | 室溫～200℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約400W | |
| 閥進(jìn)樣系統(tǒng)溫控范圍 | 室溫～160℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約60W | |
| 樣品傳送管線溫控范圍 | 室溫～160℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約40W | |
| 儀器尺寸 | 200×360×420mm | |
| 重量 | 約12kg | |
| 電源 | AC220V 50Hz | |
| 全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器 （選配） | 溫控精度 | ＜±0.5℃ |
| 溫控梯度 | ＜±0.5℃ | |
| 頂空瓶工位 | 9個(gè) | |
| 頂空瓶規(guī)格 | 標(biāo)準(zhǔn)20mL（10mL 50mL可定制） | |
| 重復(fù)性 | RSD＜1.5%（200ppm水中乙醇，N=5） | |
| 進(jìn)樣加壓范圍 | 0～0.4MPa（連續(xù)可調(diào)） | |
| 反吹清洗流量 | 0～400mL/min（連續(xù)可調(diào)） | |
| 樣品區(qū)溫度控制范圍 | 室溫～260℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約400W | |
| 閥進(jìn)樣系統(tǒng)溫控范圍 | 室溫～220℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約60W | |
| 樣品傳送管線溫控范圍 | 室溫～220℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約40W | |
| 儀器尺寸 | 450×360×510mm | |
| 重量 | 約26kg | |
| 電源 | AC220V 50Hz | |
色譜峰圖
主要部件
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