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背景信息

稀NaOH溶液是制藥業(yè)中常用的基本清潔劑，用于在轉(zhuǎn)換產(chǎn)品前清洗生產(chǎn)設(shè)備。在進行清潔驗證時，必須確定設(shè)備的最后沖洗液中是否有殘留的清潔劑。NaOH分子本身不含碳，因而不產(chǎn)生TOC信號，但我們可以通過測量電導(dǎo)率來有效地檢測NaOH。NaOH常伴隨有痕量的有機碳，我們無法通過測量電導(dǎo)率來檢測這些有機碳。如果不能清除這些有機碳，就會影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此檢測NaOH中的碳污染，能夠提高清潔工藝的驗證效率。本研究中的數(shù)據(jù)表明，可以用Sievers M9分析儀來有效地測量NaOH的TOC和電導(dǎo)率。

實驗測試計劃

對酸化的0.2M NaOH溶液（pH值為1.68）的初步分析結(jié)果顯示，0.2M NaOH含有約2.8％（質(zhì)量百分比）的碳。對未酸化的0.2M NaOH的分析結(jié)果顯示，其電導(dǎo)率為3.4μS/cm。使用上述碳含量和電導(dǎo)率的分析數(shù)據(jù)，來完成以下測試步驟。

用M9分析儀測量TOC

向0.5 ppm 0.2M NaOH儲備溶液中分別加入4種濃度的KHP溶液（KHP濃度分別為0.5 ppm、1 ppm、5 ppm、20 ppm），得到不同TOC濃度的溶液，用于Sievers M9分析儀的測試。KHP溶液由20,000 ppm儲備溶液制成。0.5 ppm 0.2M NaOH溶液的含碳量為2.8%（質(zhì)量百分比），來自酸化的0.2M NaOH。M9分析儀的自動加試劑功能（AutoReagent）能夠自動確定分析所需的最佳試劑流量。當(dāng)運行未知TOC濃度的樣品時（例如進行清潔驗證時），自動加試劑功能能夠節(jié)省操作時間。表1列出了在本研究中進行TOC分析時所采用的最佳試劑流量。

用M9分析儀測量電導(dǎo)率

用20μS/cm儲備溶液制成4種電導(dǎo)率濃度的0.2M NaOH溶液。使用20μS/cm電導(dǎo)率儲備溶液，基于非酸化的0.2M NaOH電導(dǎo)率3.4µS/cm基礎(chǔ)之上，使用0.2M NaOH溶液稀釋至0.1%（質(zhì)量比）配制而成。所有的0.2M NaOH溶液均在干凈的低TOC玻璃器皿中制備，然后立即移到Sievers認(rèn)證的TOC樣品瓶（認(rèn)證TOC小于10 ppb）中進行分析。對所有樣品重復(fù)測量4次，不舍棄任何測量結(jié)果。

結(jié)論

同時測量電導(dǎo)率和TOC的能力使得Sievers M9分析儀能夠在清潔驗證時有效地檢測出殘留的清潔劑。Sievers M9的電導(dǎo)率功能可以檢測到大于0.5μS/cm的NaOH（是一種市售的堿性清潔劑）。當(dāng)痕量的0.2M NaOH中的KHP濃度范圍是0.5-20 ppm時，TOC響應(yīng)為線性（R2=0.9996），表明NaOH基質(zhì)效應(yīng)對TOC測量的影響微乎其微。由于NaOH分子本身不含有機碳，無法通過測量TOC來檢測痕量的0.2M NaOH，但同時測量TOC和電導(dǎo)率就能夠準(zhǔn)確了解沖洗液中是否含有污染物和化合物。因此在驗證清潔工藝時，具有電導(dǎo)率功能的Sievers M9分析儀是測量無機離子和有機化合物的較佳儀器。

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