哈希水質(zhì)分析儀器（上海）有限公司
QbD1200+總有機(jī)碳分析儀在第三方醫(yī)療器械清潔度檢測中的應(yīng)用
檢測樣品：水
檢測項(xiàng)目：TOC
方案概述：骨科植入物是一種用來支撐受損的骨骼、甚至用來替代缺失關(guān)節(jié)的骨科醫(yī)療器械。骨科植入物在矯形、固定身體姿態(tài)、恢復(fù)正常骨骼功能等方面起著重要的輔助作用。骨科植入物必須具有生物相容性和較高的清潔度，以減少對(duì)患者造成的排斥風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患。植入物材料中有機(jī)污染物的釋放或表面殘留，是影響植入物清潔度和相容性的關(guān)鍵因素。
在國際標(biāo)準(zhǔn) BS ISO 19227-2018（E）和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科 植入物的清潔度要求通用要求》中均提及到采用水浸提后總有機(jī)碳（TOC）分析測試法是評(píng)價(jià) 水溶性有機(jī)物污染物的有效方法，且規(guī)定 TOC 的限值為 0.5mg/件。而哈希的 QbD1200+總有機(jī)碳分析儀是一種簡單而高效的水溶性有機(jī)物檢測工具，而且廣泛應(yīng)用于制藥用水和制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證中。因此，通過使用總有機(jī)碳分析儀（TOC）可以準(zhǔn)確快速評(píng)價(jià)骨科植入物中水溶性有機(jī)污染物的水平狀況。
在本案例中，上海市某第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)利用哈希實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品 QbD1200+ TOC 分析儀對(duì)超純水極限浸提后的骨科植入物水樣進(jìn)行檢測，以此來判定水溶性有機(jī)污染物的水平是否在允許限值內(nèi)。
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