賽默飛色譜及質(zhì)譜
生物制藥輔料應(yīng)用文集
檢測樣品：生物制劑
檢測項目：輔料 蔗糖 麥芽糖 吐溫20（吐溫80） PEG 鹽酸胍
方案概述：輔料是生物制劑中的重要組成部分，其組成和含量影響蛋白類藥物的穩(wěn)定性和安全性，并在一定程度上影響著藥物的治療效果。
本實驗建立HPLC-CAD法測定注射用乳糖輔料及其相關(guān)制劑中乳糖含量。經(jīng)過精密度、重復(fù)性、線性等方法學(xué)考察， 表明本方法準(zhǔn)確度高，精密度、重現(xiàn)性較好，在 1.0 ～ 100 μg/mL 范圍內(nèi)，線性相關(guān)較好（r 2 =0.9998），定量限 達 0.5 μg/mL，可作為原輔料及制劑中乳糖的含量測定方法。CAD 作為質(zhì)量型檢測器，當(dāng)需要檢測更低濃度樣品， 可以通過適當(dāng)增大進樣體積，或進行柱后有機相補償，提高化合物的響應(yīng)，降低定量檢出限。同時，由于該檢測 器響應(yīng)因子一致，可以通過乳糖的濃度同步對其它糖類藥物進行初步半定量分析。總體而言，該方法設(shè)計巧妙， 原理新穎，操作使用方便，取得了較理想的結(jié)果，因此具有較好的推廣與借鑒意義。
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