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艾卡(廣州)儀器設(shè)備有限公司(德國IKA/艾卡)

2025 版藥典新增輔料黏度測試要求及解決方案

時(shí)間:2025-6-23 閱讀:198
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藥典更新速遞!2025 版《中國藥典》即將于 10 月實(shí)施,藥用輔料黏度測試有新變化,快來看看你的輔料有沒有被點(diǎn)名"

《中國藥典》第四部,藥用輔料中,有部分輔料在制劑中能起到增稠,改變流變特性的作用,因此對于其黏度也在正文或檢查項(xiàng)中規(guī)定了相關(guān)的測試要求。

# 新增黏度測定的兩大輔料重點(diǎn)解析

01卡拉膠

檢查要求:依法測定(通則0633第三法1),在剪切速率為1s-175℃時(shí)測定動(dòng)力黏度,應(yīng)為標(biāo)示值的±20%。

其中,依據(jù)的測定方法對應(yīng)的設(shè)備要求為“同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)(絕對黏度計(jì))",可以通過公式計(jì)算剪切速率和剪切應(yīng)力,而溫度控制方面則需要在75℃時(shí)測定。

02 丙烯酸酯類共聚物

由于丙烯酸酯類共聚物并不單指某一品名的藥用輔料,而是由丙烯酸,甲基丙烯酸及其酯類,按不同的比例共聚而成的一類高分子聚合物,因此測定條件具體到各個(gè)品類略有細(xì)微差別,測試溫度基本為20℃25℃。但此類丙烯酸酯類共聚物基本為低黏度流體。

# 輕松應(yīng)對新要求!

旋轉(zhuǎn)黏度測量配置:

2025 版藥典新增輔料黏度測試要求及解決方案

ROTAVISC lo-vi complete旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)

+ ELVAS低粘適配器

+ 全不銹鋼低粘樣品杯

+ 高低溫恒溫循環(huán)器配置 CBC visc lite


01 低粘適配器標(biāo)配帶底蓋的樣品腔體

可取下的底蓋,既可以用于小量(16ml)低黏樣品的黏度測試,也適用于樣品量不受xian時(shí),直接浸入燒杯中測定黏度。LDPE材質(zhì)底蓋,可以耐受-50℃65℃的溫度范圍,適合用于多種低黏度藥用輔料的黏度測定,如聚氧乙烯,丙纖維素,聚乙烯醇等。

2025 版藥典新增輔料黏度測試要求及解決方案

02 封閉式全不銹鋼樣品腔

選配封閉式全不銹鋼樣品腔(貨號:0025008373),一體式設(shè)計(jì),無需使用底蓋,適用用于控溫要求高于65℃的黏度測定應(yīng)用,如卡拉膠黏度測定@75℃。

03 ROTAVISC lo-vi complete旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)

標(biāo)配了標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)子一套,囊括了了從SP-1SP-44個(gè)轉(zhuǎn)子,同時(shí)符合通則0633第三法(3)轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)(相對黏度計(jì)) ,適合用于測量其他藥用輔料黏度比如:甲基纖維素,羥丙甲纖維素方法2,醋酸纖維素,乙基纖維素水分散體(B 型)等。

2025 版藥典新增輔料黏度測試要求及解決方案

04 CBC VISC lite高低溫恒溫循環(huán)器

兼具加熱制冷以及內(nèi)外循環(huán)功能,可同時(shí)滿足用轉(zhuǎn)子型黏度計(jì)與同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)的恒溫要求,無論是輔料通用的黏度測定溫度點(diǎn)20℃/25℃,或者是特殊的溫度點(diǎn)如33℃、75℃均可使用同一臺恒溫循環(huán)器滿足要求。

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