截止至6月3日，COVID*19?病毒肺炎累計確診人數(shù)已超640萬，它正在向引發(fā)一場“社會經(jīng)濟海嘯”，沒有哪個國家可以幸免。怎樣打好這場防疫戰(zhàn)，是人民共同關(guān)心的問題，大家也都在防疫戰(zhàn)中貢獻著自己的一份力量。診斷試劑無疑在此次防疫中起到關(guān)鍵作用。隨著疫情的蔓延，各國對診斷試劑的需求也在持續(xù)增加。精準、快速的生產(chǎn)診斷試劑是阻隔疫情擴散的重要手段之一。

1.  什么是診斷試劑

診斷試劑容器種類

診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類，除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。隨著科學技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)，單克隆抗體技術(shù)等技術(shù)上的突破以及人們對生活質(zhì)量和醫(yī)療保健的日益重視，體外診斷（IVD）領域呈快速發(fā)展的趨勢，尤其是今年爆發(fā)的COVID*19?，更加促進了IVD市場的飛速發(fā)展。
 

2.  核酸診斷試劑分類

用于COVID*19檢測的核酸診斷試劑分為液體試劑和干燥的凍干型試劑兩種。常規(guī)液體診斷試劑必須采用冷鏈（在-20℃）運輸和保存，冷鏈運輸存在巨大的管理成本，運輸過程中還存在失活的風險，且不適應基層醫(yī)療機構(gòu)的需求，從而限制了其應用。凍干型診斷試劑正好彌補了液體診斷試劑的缺陷，從而受到歐美跨國公司和越來越多的診斷試劑企業(yè)的青睞，進行重點研究、生產(chǎn)和推廣。
 

3.  凍干型核酸診斷試劑的優(yōu)點

●  無風險：無需冷鏈運輸和儲存，避免了因冷鏈失敗帶來的試劑性能下降或失敗的風險。
●  性能*：產(chǎn)品從分子設計可以避免世界衛(wèi)生組織（WHO）公開發(fā)表序列的一系列缺陷，保證檢測的準確率。
●  使用簡便：產(chǎn)品單人份包裝，只要加入無核酸酶水和樣本RNA，短暫震蕩和離心即可上機檢測，無需等候。
●  成本低：運輸和儲存成本相當于常規(guī)液體的10%，同時避免了各種損耗，總體成本降低達30%。
 

4.  診斷試劑在凍干過程中常見難題及解決方案

凍干型診斷試劑明顯優(yōu)于液體診斷試劑。但診斷試劑在凍干過程中也會遇到一些常見的難題。那怎樣解決這些難題呢? 請看如下：
（1） 樣品的熱不穩(wěn)定性，樣品間會發(fā)生反應，因此需要快速冷卻。由于快速冷卻形成的冰晶體小，會降低升華的速率，對于某些樣品，可以考慮進行退火處理。
（2） 診斷試劑一般樣品的體積較少，因此在加樣及樣品轉(zhuǎn)移過程中避免樣品蒸發(fā)，操作需要迅速，可預先將層板降溫或通過其他設備提前預凍。
（3） 盡管低溫處理可以避免很多的物理化學變化，如脫酰胺，異構(gòu)化，水解，氧化，二硫化物的形成等，但是凍干過程中，樣品會受到預凍，干燥及脫水應力的影響，可以通過使用保護劑或工藝改進得以解決。
（4） 樣品容器的密封問題：由于樣品量較少，一旦吸潮，會導致終產(chǎn)品的水分含量標高，可以在隔離器或RABS 系統(tǒng)中進行密封，并且采用雙層包裹。
 

5.  COVID*19?病毒診斷試劑整體解決方案

如何高效的生產(chǎn)出好質(zhì)量的診斷試劑，以滿足的供應，SP i-Dositecno 給您提供完美的整體解決方案。
 

（1）中試研發(fā)及小批量生產(chǎn)：灌裝+凍干

●  灌裝速度達50瓶/min ●  凍干面積高達2平米 ●  層板溫度低至-70℃ ●  大凝冰量可達50L，凝冰效率高達20L/24h  ●  具備完善的PAT過程分析工具，可準確控制終產(chǎn)品質(zhì)量 ●  全自動工藝優(yōu)化技術(shù)可選 ●  滿足各種診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)的需求 ●  的控制系統(tǒng)及數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，滿足FDA 21CFR part 11 的要求 ●  標準機型及潔凈室機型可選 ●  整體結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小

（2）中速生產(chǎn)：灌裝+凍干

●  灌裝速度可達100瓶/min ●  Dosi-EYE 視頻通信技術(shù)指導和故障排除 ●  性能穩(wěn)定，故障少 ●  可根據(jù)需求定制 ●  凍干面積1~10平米 ●  貨期低至8個月 ●  的控制系統(tǒng)及數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，滿足FDA 21CFR part 11 的要求

（3）高速生產(chǎn)：灌裝+凍干

●  灌裝速度高達200瓶/min  ●  Dosi-EYE 視頻通信技術(shù)指導和故障排除  ●  性能穩(wěn)定，故障少  ●  可根據(jù)需求定制  ●  凍干面積5~40平米  ●  貨期低至8個月  ●  的控制系統(tǒng)及數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，滿足FDA 21CFR part 11 的要求

（4） QPCR診斷試劑全自動灌裝-CyBio Felix

?	●  灌裝體積0.5ul-1ml，適用于24、96、384孔板及各類試管 ●  經(jīng)認證的一次性PCR過濾移液頭，擁有12個工作板位，可實現(xiàn)快速批量灌裝 ●  條形碼讀取 ●  高效空氣過濾器和紫外進行系統(tǒng)滅菌

診斷試劑是防疫過程中的重要檢測手段，只有充足的供應和全面的檢測才能有效地控制住疫情的發(fā)展。我們一方面要控制住疫情，另一方面也要加快疫苗和有效藥物的研發(fā)，從根本上免除和消除傳染病。SP除了可以為診斷試劑提供整體解決方案，還能為疫苗和有效藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供洗烘灌封聯(lián)動線整體解決方案，是這場防疫戰(zhàn)里*的重要幫手。