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制藥用折光儀的設(shè)計能夠滿足制藥行業(yè)規(guī)定，以及其他環(huán)保監(jiān)管要求：21 CFR Part 11、GAMP 5 和 EU GMP Vol. 4 Annex 11。它們能夠提供安全的數(shù)據(jù)管理、審計追蹤、電子簽名和訪問控制，確保隨時做好審計準(zhǔn)備，并能與工藝相集成，安全存儲測量值和元數(shù)據(jù)。AISQ+ 認(rèn)證包將認(rèn)證速度提升 70%，提供了風(fēng)險分析、SOP 和可追溯性文檔，以便在監(jiān)管環(huán)境下實現(xiàn)快速部署

全面認(rèn)證您的制藥用折光儀

對測量設(shè)備的性能鑒定和日常監(jiān)測不僅僅是驗證折射率。安東帕還確保第二個關(guān)鍵參數(shù)的準(zhǔn)確性：溫度。

安東帕服務(wù)工程師能夠利用 T-Check 系統(tǒng)驗證精確的溫度測量，提供：

• 現(xiàn)場可追溯溫度驗證和校正

• 高準(zhǔn)確度棱鏡表面溫度測量

• 預(yù)防與溫度相關(guān)的測量誤差

• 完整的文件和認(rèn)證

通過用戶指南預(yù)防出錯

用戶權(quán)限管理能夠確保操作員只能訪問其工作所必須的功能。只有擁有對應(yīng)權(quán)限的用戶才能更改設(shè)置。用戶配置文件可以與域無縫集成。

常規(guī)測量可以根據(jù)您的 SOP 構(gòu)建，并預(yù)先定義合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)?？梢耘渲脵z查間隔，以根據(jù)您的測量設(shè)備控制協(xié)議，執(zhí)行系統(tǒng)適用性測試。

安全數(shù)據(jù)管理選項

自動折光儀可以獨立使用，并將基于文件的數(shù)據(jù)導(dǎo)出到您的網(wǎng)絡(luò)?；蛘?，也可以通過 AP Connect 軟件管理數(shù)據(jù)：不易被操縱的加密 SQL 數(shù)據(jù)庫可確保在整個保留期內(nèi)安全存儲數(shù)據(jù)、直接備份和恢復(fù)數(shù)據(jù)、以及輕松訪問數(shù)據(jù)。

電子 AISQ+ 驗證文件

綜合分析儀器和系統(tǒng)驗證 (AISQ+) 極大減少了使用新制藥用折光儀所需的工作量。它可打印或數(shù)字化電子簽名，從而加快資格審查過程中的審查和批準(zhǔn)。

耐用藍(lán)寶石棱鏡 - 防刮擦，25 年保修

自動制藥用折光儀的優(yōu)質(zhì)光學(xué)元件經(jīng)過精心設(shè)計，經(jīng)久耐用，保證了彈性和長使用壽命。

• 可使用刮刀和其他實驗室工具進(jìn)行清潔

• 莫氏硬度為九，接近鉆石級

• 棱鏡隨附 25 年保修