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研域(上海)化學(xué)試劑有限公司
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標(biāo)準(zhǔn)品

ELISA試劑盒備案參考評判標(biāo)準(zhǔn)

時間:2018/3/29閱讀:1748
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1、標(biāo)準(zhǔn)曲線
ELISA試劑盒定量方法:標(biāo)準(zhǔn)曲線至少由5個濃度組成,測定次數(shù)不少于5次,以確定工作濃度范圍和IC50范圍。
定性方法:工作濃度范圍通過陰性、臨界值濃度和陽性的樣品測定來確定,每個濃度重復(fù)不少于5次,濃度與響應(yīng)值之間應(yīng)有一定的關(guān)系。
2、檢測限和定量限
檢測限:20份空白樣品測定均值加3倍標(biāo)準(zhǔn)差。
定量限:應(yīng)大于標(biāo)準(zhǔn)曲線中zui低濃度點。對于定量方法,應(yīng)對該濃度樣品至少測定6次進(jìn)行驗證,而不能通過外延法推斷。
3、臨界值(cut-off值)的確定
對于有zui高殘留*的藥物,檢測方法的臨界值為20份添加MRL濃度的樣品重復(fù)3次測定的均值減去1.64倍標(biāo)準(zhǔn)差,即95%置信限處。
對于禁用藥物,檢測方法的臨界值為定量限,該值應(yīng)達(dá)到*的指標(biāo)。
4、精密度和準(zhǔn)確度
ELISA試劑盒對于有zui高殘留*的藥物,添加濃度為MRL及MRL上下各一個濃度;對于禁用藥物,添加濃度為定量限和2倍定量限,每個添加濃度至少測定5個平行樣,并至少進(jìn)行3批實驗(不同檢測日期,不同標(biāo)準(zhǔn)曲線,不同批次試劑盒)。
(1)準(zhǔn)確度:回收率范圍大于40%或符合相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求。
(2)精密度:以變異系數(shù)表示。
批內(nèi)變異系數(shù):每批平行樣之間的變異系數(shù)小于或等于25%,對于禁用藥物小于或等于30%.
批間變異系數(shù):所有樣品之間的變異系數(shù)值小于或等于30%,對于禁用藥物小于或等于40%.
定性方法:陰性和陽性樣品各測定不少于50份,確定假陽性率和假陰性率。
5、交叉反應(yīng)
試劑盒與待檢藥物類似物、代謝物或共同存在的藥物測定交叉反應(yīng)率。
6、保存期
保存期通過保存條件的穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定。
7、ELISA試劑盒復(fù)核試驗
復(fù)核試驗主要內(nèi)容應(yīng)包括:
(1)定量方法:檢測限、IC50以及至少兩個添加濃度的準(zhǔn)確度和精密度,并與理化方法(或與具代表性進(jìn)口試劑盒)比較。
(2)定性方法:檢測限、假陽性率和假陰性率。

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