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類風濕因子檢測試劑盒(膠體金法)說明書

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類風濕因子檢測試劑盒(膠體金法)
說  明  書

【產(chǎn)品名稱】類風濕因子檢測試劑盒(膠體金法)
【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒
【預期用途】用于檢測試驗血清中的類風濕因子抗體
【檢驗原理】用熱聚人IgG固相硝酸纖維素膜,應用滲濾式間接法原理,檢測血清中類風濕因子。
【主要組成成份】
1、 反應板  24份或48份
2、 試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS
3、 試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標記物
【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應儲存在2℃~8℃條件中,不能冷凍;有效期24個月。
【樣本要求】
1、 血清樣品不能溶血,應為新鮮血清或2℃~8℃條件保存不超過一周。
2、 高脂血癥血清不能使用。
【檢驗方法】
1、 滴入二滴試劑Ⅰ于反應板中央孔中,待*滲入;
2、 滴入100µl血清于反應板孔中,待*滲入;
3、 滴加三滴試劑Ⅱ于反應板孔中,待*滲入;
4、 滲入三滴試劑Ⅰ于反應板孔中,待*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽性:反應板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,T端出現(xiàn)紅色圓斑,為類風濕因子陽性;
陰性:反應板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,T端不出現(xiàn)紅色圓斑,為類風濕因子陰性。
失效:反應板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑,或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑,為試劑盒失效。
【檢驗方法的局限性】
1、 本試劑試驗僅用于檢測類風濕因子,因而陽性結(jié)果并不能確診是某一具體自身免疫性疾病。對患者狀況的診斷應結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗結(jié)果的綜合分析。
2、 類風濕因子含量低的血清樣品,不能被檢測出來是可能的。部份自身免疫性患者,不產(chǎn)生類風濕因子或產(chǎn)生少量的類風濕因子。此時,可能顯示陰性結(jié)果。
3、 試驗結(jié)果可疑時,應用其它方法確診。
【產(chǎn)品性能指標】
1、 批內(nèi)精密度:陽性符合率和陰性符合率均應≥95%,反應斑點顏色深淺程度應接近。
2、 批間精密度:陽性符合率和陰性符合率均應≥95%。
【注意事項】
1、 本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號,僅供研究,不用臨床診斷。
2、 試驗一旦開始操作,應按操作步驟連續(xù)進行,直至結(jié)束。
3、 試劑盒從冰箱取出時,應使試劑恢復至室溫。
 

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