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研域(上海)化學(xué)試劑有限公司
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谷氨酸脫羧酶(GAD)檢測試劑盒(膠體金法)使用說明書

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【產(chǎn)品名稱】谷氨酸脫羧酶(GAD)抗體檢測試劑盒(膠體金法)

【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒

【預(yù)期用途】用于檢測試驗(yàn)血清中的谷氨酸脫羧酶抗體(IgM/IgG)

【檢驗(yàn)原理】用谷氨酸脫羧酶為抗原固相硝酸纖維素膜,應(yīng)用滲濾式間接法原理,檢測血清中谷氨酸脫羧酶抗體。

【主要組成成份】

1、 反應(yīng)板  24份或48份

2、 試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS

3、 試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標(biāo)記物

【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存在2℃~8℃條件中,不能冷凍;有效期24個月。

【樣本要求】

1、 血清樣品不能溶血,應(yīng)為新鮮血清或2℃~8℃條件保存不超過一周。

2、 高脂血癥血清不能使用。

【檢驗(yàn)方法】

1、 滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中,待*滲入;

2、 滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中,待*滲入;

3、 滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中,待*滲入;

4、 滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中,待*滲入。

【結(jié)果解釋】

陽性:反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,T端出現(xiàn)紅色圓斑,為谷氨酸脫羧酶抗體陽性;

陰性:反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,T端不出現(xiàn)紅色圓斑,為谷氨酸脫羧酶抗體陰性。

失效:反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑,或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑,為試劑盒失效。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1、 本試劑試驗(yàn)僅用于檢測谷氨酸脫羧酶抗體而非直接檢測谷氨酸脫羧酶,因而陽性結(jié)果并不能確診是糖尿病疾病。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。

2、 抗體含量低的血清樣品,不能被檢測出來是可能的。部份糖尿病患者,不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時,可能顯示陰性結(jié)果。

3、 試驗(yàn)結(jié)果可疑時,應(yīng)聯(lián)合其它多項(xiàng)項(xiàng)目檢測確診。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1、 批內(nèi)精密度:陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%,反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。

2、 批間精密度:陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。

【注意事項(xiàng)】

1、 本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號,僅供研究,不用臨床診斷。

2、 試驗(yàn)一旦開始操作,應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行,直至結(jié)束。

3、 試劑盒從冰箱取出時,應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。

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