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三箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求

閱讀:1960        發(fā)布時(shí)間:2010-3-3

一、           產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):

藥品穩(wěn)定性測試箱適用于制藥企業(yè)和藥物科研單位對藥品及新藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)和檢定。參照我國2005版藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,GB10586-8GB/T2423.3-93有關(guān)條款設(shè)計(jì)制造,以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對藥品失效期評測所需要的長時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度,濕度環(huán)境是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證的*之一.
1、高濕試驗(yàn):25±2.0 90%R.H±5%R.H25±1.0 75%R.H±5%R.H    10
2、加速試驗(yàn):40±2.075%R.H±5%R.H30±1.0 65%R.H±5%R.H    180
3、長期試驗(yàn):25±2.065%R.H±5R.H365
4、溫度試驗(yàn): 40   60

二、技術(shù)參數(shù)要求:
1、型號YP-TSD 

2、實(shí)驗(yàn)區(qū)

1)上箱工作尺寸:500×500×500 mm(深××高)mm

使用溫度范圍: 0~40℃;

使用濕度范圍: 30-98%R.H

2)下箱工作尺寸:500×500×500 mm(深××高)mm

使用溫度范圍: 0~60℃;

使用濕度范圍: 30-98%R.H

3右箱工作尺寸:500×500×1000 mm(深××高)mm

使用溫度范圍: 5~65℃;

使用濕度范圍: 30-98%R.H

光照強(qiáng)度:0~10000LX ±400

3、外形尺寸:1500×1400×1700mm(深**高)

4、控 溫 精度: ±0.1

5、恒溫波動(dòng)溫度: ±0.5

6、恒溫波動(dòng)濕度: ±4%R.H

7、溫度傳感器:鉑電阻PT100;

8、濕度傳感器: PT100濕度直接感應(yīng);

9、時(shí)間總計(jì)時(shí):1~9999H×3
10、加熱加濕信號輸出:采用固態(tài)繼電器;

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