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藥品穩(wěn)定性加速試驗和長期試驗的相關(guān)標準
藥品穩(wěn)定性加速試驗和長期試驗的相關(guān)標準
加速試驗是在超常條件下進行的，目的是通過加快市售包裝中藥品的化學(xué)或物理變化速度來考察藥品穩(wěn)定性，對藥品在運輸、保存過程中可能會遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進行模擬考察，并初步預(yù)測樣品在規(guī)定的貯存條件下的長期穩(wěn)定性。
加速試驗一般取擬上市包裝的三批樣品進行，建議在比長期試驗放置溫度至少高 15℃的條件下進行。一般可選擇 40℃±2℃、RH75％±5％條件下進行 6 個月試驗。
在試驗期間第 0、1、2、3、6 個月末取樣檢測考察指標。如在 6 個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合質(zhì)量標準要求或發(fā)生顯著變化，則應(yīng)在中間條件 30℃±2℃、RH65％±5％同法進行 6 個月試驗。在對采用不可透過性包裝的含有水性介質(zhì)的制劑，如溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等的穩(wěn)定性研究中可不要求相對濕度。
對采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，如塑料軟袋裝注射液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等，加速試驗應(yīng)在 40℃±2℃、RH20％±5％的條件下進行。乳劑、混懸劑、軟膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒等制劑宜直接采用 30℃±2℃、RH65％±5％的條件進行試驗。對溫度敏感藥物（需在冰箱中 4-8℃冷藏保存）的加速試驗可在 25℃±2℃、RH60％±5％條件下同法進行。需要冷凍保存的藥品可不進行加速試驗。
長期試驗是在上市藥品規(guī)定的貯存條件下進行，目的是考察藥品在運輸、保存、使用過程中的穩(wěn)定性，能直接地反映藥品穩(wěn)定性特征，是確定有效期和貯存條件的zui終依據(jù)。取三批樣品在 25℃±2℃、RH60％±10％條件進行試驗，取樣時間點在*年一般為每 3 個月末一次，第二年每 6 個月末一次，以后每年末一次。對溫度敏感藥物的長期試驗可在 6℃±2℃條件下進行試驗；對采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，長期試驗應(yīng)在 25℃±2℃、RH40％±10％的條件下進行，取樣時間同上。