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不斷出現(xiàn)的藥品安全問題，使藥品安全成為國家藥監(jiān)局的重要工作。2010版的《中國藥典》的修訂，再次從標(biāo)準(zhǔn)上給予藥品安全以法律支持。

　　“2010版《中國藥典》大幅度提高了藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是國家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是開展交流與合作的重要內(nèi)容。

”國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛在10月10日新聞發(fā)布會上表示。

　　據(jù)了解，新版藥典的附錄和凡例等通用性、基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)定與要求，對藥典以外的所有上市藥品都有直接的作用和影響力。在藥品安全性方面，除在附錄中加強安全性檢查總體要求外，新版藥典在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中也大幅度增加或完善安全性檢查項目，提高對高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，加強對重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制，并規(guī)定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求。

　　新版藥典對重點藥品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高工作，特別是高風(fēng)險藥品，增加了化學(xué)藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則，在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目，對藥典收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。

　　“另外，對于其他注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)也不同程度地增加了對產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量可控性等方面的質(zhì)控要求，這些措施對于解決注射劑、特別是中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。”顏江瑛表示。

　　另外，2010年版《中國藥典》大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。2005年版藥典收載中藥1146種，而2010年版藥典里收載的品種達2136種，其中新增加了990種，修訂612種。這對于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效，推動中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將起到積極的作用。

　　“藥品質(zhì)量的保證，藥典的標(biāo)準(zhǔn)是zui基本的標(biāo)準(zhǔn)，任何標(biāo)準(zhǔn)都不能低于藥典的標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一個是必須符合藥典公布的中藥飲片；另外還有一些中藥飲片沒有收到《中國藥典》的，需要符合部頒標(biāo)準(zhǔn)或局頒標(biāo)準(zhǔn)，這樣的中藥藥品才能上市。另外企業(yè)是質(zhì)量的*責(zé)任人，只有按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)才能保證中藥飲片質(zhì)量。”顏江瑛表示。

　　2010年版《中國藥典》分為三部出版，一部為中藥、二部為化學(xué)藥、三部為生物制品。2010年版《中國藥典》收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫(yī)療保險目錄品種。

　　2010年版《中國藥典》已經(jīng)編制完成，明年7月1日正式實施。