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醫(yī)藥包裝用玻璃容器的重點關(guān)注項目有哪些？
醫(yī)藥包裝用玻璃容器的重點關(guān)注項目有哪些？
(1) 耐熱性能——通過熱穩(wěn)定性試驗或耐熱性試驗進(jìn)行驗證。對于需要經(jīng)過高溫加熱殺菌的玻璃容器而言，若耐熱性較差，易在加熱后瓶體出現(xiàn)裂紋，甚至發(fā)生破裂。
(2) 折斷性能——主要是指安瓿瓶的性能，通過折斷力試驗進(jìn)行驗證，確保安瓿瓶的折斷力在適宜的范圍內(nèi)，防止折斷力過大或過小，導(dǎo)致安瓿瓶不易開啟或在使用或運輸?shù)冗^程中易發(fā)生斷裂。
(3) 容量偏差——通過標(biāo)線容量、滿口容量試驗進(jìn)行驗證，對有容量要求的玻璃容器而言，通過對容量偏差性能的檢測，可防止因容量偏差較大，而出現(xiàn)所包裝的藥物劑量不足或過多的問題。
(4) 使用方便性——通過穿刺力、密封性與穿刺器保持性、開啟力、撕裂力等試驗進(jìn)行驗證，對于需要穿刺的玻璃容器的塞或蓋而言，需要具有合適的穿刺力，如用橡膠塞密封的注射劑瓶等；而對于非一次劑量或穿刺后需倒置類醫(yī)藥包裝，則還應(yīng)保證穿刺部位具有良好的密封性，如輸液瓶的瓶塞等；對于需要取下瓶塞或瓶蓋的容器，則需要根據(jù)開啟方式的不同，具有適宜的開啟力或撕裂力，如鋁蓋等。
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