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 工作對(duì)照品和USP，如何標(biāo)定？

目前有個(gè)雜質(zhì)，USP的歸一化純度80%，但是自制的歸一化純度有90%，如果按照外標(biāo)法的方法標(biāo)定，但是USP標(biāo)準(zhǔn)品沒(méi)有給含量，如果把USP的含量定為100%，計(jì)算出工作對(duì)照品的含量有108%。
這個(gè)雜質(zhì)標(biāo)定目的只是為了定位。
有兩種意見(jiàn)，一種是直接按照外標(biāo)法來(lái)標(biāo)，把usp的當(dāng)作100%計(jì)算，后得出的含量數(shù)據(jù)附加說(shuō)明，數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，不能帶入計(jì)算使用。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)僅用來(lái)證明是一個(gè)東西，我們的比usp含量要高。
第二種是，重新標(biāo)定，使用歸一化化標(biāo)定。
前段時(shí)間看到印度一家工廠的含量檢驗(yàn)的時(shí)候的進(jìn)樣順序，感覺(jué)比較奇怪，不知道計(jì)算含量的時(shí)候如何去對(duì)照，進(jìn)樣順序是：
Blank
STD-1
STD-2
STD-3
STD-4
STD-5 計(jì)算STD1-5的RSD，≤2.0%
sample 1-1
sample 1-2
STD-6 計(jì)算STD2-6的RSD，≤2.0%
sample 2-1
sample 2-2
STD-7 計(jì)算STD3-7的RSD，≤2.0%
參考：獲取對(duì)照品的目的主要是為了定位，不用于計(jì)算含量。
主要是有SOP規(guī)定，如果有USP標(biāo)準(zhǔn)品，一般情況下用外標(biāo)法進(jìn)行標(biāo)定，這個(gè)對(duì)照品的情況比較特殊。
分析方法*按照USP，做分析方法確認(rèn)，做為DMF的一部分，目的是為了申報(bào)FDA。
標(biāo)定這一塊，如果有*對(duì)照品，一般只做紅外和外標(biāo)法，水分或者干燥失重之類(lèi)的常規(guī)項(xiàng)目。
如果沒(méi)有*對(duì)照品，會(huì)做全套結(jié)構(gòu)確認(rèn)。一直都是這樣做的，也接受過(guò)一些FDA檢查，沒(méi)有任何異議的。