實驗室資質認定評審準則
1.總則
1.為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》,確??茖W、規(guī)范地實施實驗室資質認定(計量認證/審查認可)評審,為實驗室資質行政許可提供可靠依據(jù),根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規(guī)的規(guī)定,制定本準則。
2在中華人民共和國境內,對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的實驗室資質認定(計量認證、*、驗收)的評審應當遵守本準則。
3本準則所稱的實驗室資質認定評審,是指*和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。
4實驗室的資質認定評審,應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。
5對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定,只對本準則特定條款(黑體字部分)進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的,應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。
2.參考文件
GB/T15481:2000(GB/T27025::208)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》(*第86號局長令)產(chǎn)品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則》(試行)質技監(jiān)認實函[2000]046號)
3.術語和定義
本準則使用《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》和GB/T15481:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。
4.管理要求
1組織實驗室應依法設立或注冊,能夠承擔相應的法律責任,保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。
實驗室一般為獨立法人;非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人*,能獨立承擔第三方公正檢驗,獨立對外行文和開展業(yè)務活動,有獨立帳目和獨立核算。
.2 實驗室應具備固定的工作場所,應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。
3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。
4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。
.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系;不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動;不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響,并防止商業(yè)賄賂。
.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務,并有相應措施。
7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位,以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。
.8實驗室zui高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件,獨立法人實驗室zui高管理者應由其上級單位任命;zui高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其*的部門確認。
.9實驗室應規(guī)定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時,關鍵管理人員的代理人。
10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。
11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作,并一名質量主管,賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。
12 對政府下達的指令性檢驗任務,應編制計劃并保質保量按時完成(適用于*/驗收的實驗室)。