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上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司
中級(jí)會(huì)員·16年您現(xiàn)在的位置： 首頁> 公司動(dòng)態(tài)> Biorelevant FeSSIF-V2溶液配制指導(dǎo)說明書
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Biorelevant公司是一家專門生產(chǎn)藥物溶解度和溶出度檢測(cè)介質(zhì)的公司。位于英國倫敦的Biorelevant公司自2007年即開始向眾多藥物公司（12大*藥物生產(chǎn)商使用本公司產(chǎn)品）、大學(xué)和研究所提供生物相關(guān)介質(zhì)。該公司采用歐洲ISO標(biāo)準(zhǔn)工廠生產(chǎn)的優(yōu)級(jí)賦形劑作為產(chǎn)品原料，生產(chǎn)的產(chǎn)品在GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)接受NMR（核磁共振）獨(dú)立分析，以確保產(chǎn)品*的質(zhì)量與可重復(fù)性。另外公司產(chǎn)品能*地模擬人體/動(dòng)物體不同飲食狀態(tài)下胃腸道液體的生理狀態(tài)，并且配制簡單快速。
FeSSIF-V2粉末
FeSSIF是biorelevant研發(fā)的生物溶解介質(zhì)，這種復(fù)合物能較好地模擬出不同狀態(tài)下人類胃腸道的液體成分（FeSSIF模擬人類餐后飽食狀態(tài)下小腸內(nèi)的腸液）。
FeSSIF-V2是FeSSIF的更新產(chǎn)品，根據(jù)人類胃腸道生理參數(shù)的研究結(jié)果，開發(fā)出的第二代生物溶出度測(cè)試介質(zhì)，適用于測(cè)試難溶性藥物的溶出度以及模擬藥物體內(nèi)的可溶出度。
在2015年，biorelevant發(fā)布了FeSSIF的新一代產(chǎn)品FeSSIF-V2。而FeSSIF-V2除了存在于原FeSSIF中的膽鹽和卵磷脂，還含有成分消化油酸鈉和甘油單油酸酯。
利用biorelevant介質(zhì)粉末測(cè)試您的產(chǎn)品可以幫助預(yù)測(cè)進(jìn)入胃腸道后會(huì)發(fā)生什么。因?yàn)榻橘|(zhì)在生理上具有差異性：它們含有生物表面活性劑（膽鹽和卵磷脂），對(duì)藥物溶解度有很大的影響。
常規(guī)的緩沖液和表面活性劑（如十二烷基硫酸鈉）并不能隨時(shí)隨地準(zhǔn)確地復(fù)制胃腸道的復(fù)雜環(huán)境。
FeSSIF-V2介質(zhì)粉末包裝分布
貨號(hào) | FeSSIF-V2粉末 瓶裝 | 瓶裝規(guī)格 | 粉末重量 | 配制溶液體積 | 保質(zhì)期 |
V2FES01 | 0.5L Bottle | 1 x 0.5 Bottle | 5.0g | 0.5L | 18months |
V2FES04 | (0.5L Bottles) | 4 x 0.5 Bottles | 20.0g | 2L | 18months |
V2FES02 | 5L Bottle | 1 x 5 Bottle184g | 50g | 5L | 18months |
V2FES05 | (5L Bottles) | 4 x 5 Bottles | 200g | 20L | 18months |
V2FES03 | 50L Bottle | 1 x 50 Bottle184g | 500g | 50L | 18months |
V2FES06 | (50L Bottles) | 4 x 50 Bottles | 2000g | 200L | 18months |
FeSSIF-V2介質(zhì)溶液配制比例
配制溶液體積 L | 所需FeSSIF-V2 粉末重量 g | 緩沖液原料 g | 配制溶液pH | ||
NaOH固體 | 順丁烯二酸 | NaCl | |||
0.5 | 4.88 | 1.64 | 3.19 | 3.67 | 5.8 |
1 | 9.76 | 3.27 | 6.39 | 7.33 | 5.8 |
2.5 | 24.4 | 8.18 | 15.98 | 18.33 | 5.8 |
5 | 48.8 | 16.35 | 31.95 | 36.65 | 5.8 |
10 | 97.6 | 32.7 | 63.9 | 73.30 | 5.8 |
25 | 244 | 81.75 | 159.75 | 183.25 | 5.8 |
50 | 488 | 163.5 | 319.5 | 366.50 | 5.8 |
100 | 976 | 327 | 639 | 733.00 | 5.8 |
250 | 2440 | 817.5 | 1597.5 | 1832.50 | 5.8 |
1000 | 9760 | 3270 | 6390 | 7330.00 | 5.8 |
配制1L FeSSIF-V2溶液的操作方法及步驟
下面介紹怎樣配制FeSSIF-V2溶液1L，用于生物溶解度和溶出度檢測(cè)。
1. 1L溶液FeSSIF-V2的配制
Step1. FeSSIF-V2緩沖液的準(zhǔn)備
*將原料3.27gNaOH，6.39g順丁烯二酸，7.33g NaCl在約0.9L的純化水中溶解；
Step2. 調(diào)節(jié)緩沖溶液pH
*用1N NaOH或1N HCL調(diào)節(jié)溶液pH至5.8，并在室溫下，用純凈水補(bǔ)充緩沖液體積至1L。
Step3.加入FeSSIF-V2粉末配制FeSSIF-V2溶液
*將9.76g FeSSIF-V2粉末加入約0.5L緩沖液中；
*攪拌直至粉末*溶解；
*在室溫下用緩沖液補(bǔ)足體積（1L）；
Step4. 靜置待用
*將配制溶液靜置1小時(shí)，即得到可使用FeSSIF-V2溶液。
2.配制需注意事項(xiàng)
*不要冷凍或冷藏FeSSIF-V2。建議在室溫或37°C下使用。在這些溫度下可使用長達(dá)24小時(shí)。
*為防止微生物的生長，需使用干凈的玻璃器皿來配制FeSSIF。
*使FeSSIF-V2避免陽光直射，在黑暗中。
*對(duì)于緩沖液的制備，我們建議使用去離子水并對(duì)其進(jìn)行脫氣。
*可以制作大容量的空白緩沖液，zui多可儲(chǔ)存3個(gè)月。建議對(duì)這種緩沖液進(jìn)行消毒并保持冷藏。
*一旦打開，將瓶子中的FeSSIF-V2粉末儲(chǔ)存在冰箱（2-8°C）中，蓋子蓋緊。
FeSSIF-V2使用優(yōu)點(diǎn)
☆操作簡單：
過去，生物相關(guān)的溶解度測(cè)試介質(zhì)需要從原始藥物開始制備，過程費(fèi)時(shí)費(fèi)力，本公司產(chǎn)品FeSSIF-V2，配制超級(jí)簡單快速，省時(shí)省力。不需要昂貴的設(shè)備或技術(shù)，即可在數(shù)十秒內(nèi)配制出任何體積的介質(zhì)溶液，你僅需要將我們的介質(zhì)粉末加入預(yù)先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們?cè)诰€的公式中計(jì)算得出）
☆*實(shí)驗(yàn)要求：
無論您需要的介質(zhì)體積大小（小的溶解度測(cè)試或大的溶出的測(cè)試），我們均有適合您的包裝
☆強(qiáng)大的：
我們與德國Goethe大學(xué)的制藥工藝學(xué)的Jennifer Dressman教授合作，我們的專業(yè)的團(tuán)隊(duì)將在48小時(shí)內(nèi)解決您遇到的任何問題。
