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歐盟*部化妝品法規(guī)(EC)1223/2009即將實施

時間:2012-12-26閱讀:1431
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歐盟*部化妝品法規(guī)(EC)1223/2009即將實施
        歐盟*部化妝品法規(guī) Regulation(EC)1223/2009即將于2013年7月11日正式實施,相比于之前的化妝品指令76/768 EEC,對化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求,其中明確規(guī)定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報告(Cosmetic Product Safety Report)后方能夠上市銷售。
        該法規(guī)涵蓋2部分內(nèi)容。 A部分– 化妝品安全信息:1.化妝品成份的信息定量和定性描述;2.化妝品的物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性,包括穩(wěn)定性測試報告3.微生物的描述和測試;4.雜質(zhì)、痕量物質(zhì),以及包裝材料的信息,包括原材料的純度;技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù);包裝材料的規(guī)格,包括純度和穩(wěn)定性;5.正常和合理可預(yù)見的用途;6.化妝品的暴露;7.物質(zhì)的暴露;8.物質(zhì)的毒性信息;9.不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng);10.化妝品上的信息,包括通過人體自愿者進(jìn)行的研究,臨床測試以及其它相關(guān)的已驗證的風(fēng)險評估;B部分– 化妝品安全評估:1.評估結(jié)論;2.標(biāo)簽上的警告,以及產(chǎn)品使用說明;3.論證解釋和結(jié)果;4.風(fēng)險評估人員的資質(zhì)和對B部分的核準(zhǔn)信息。
        化妝品的歐盟毒理風(fēng)險評估和化妝品安全報告不僅需要根據(jù)化妝品的法規(guī)和指令進(jìn)行嚴(yán)格審查,而且還包括了歐盟分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)(CLP)、REACH和EN-71等有關(guān)法規(guī)、指令和決議等一并進(jìn)行審核。如果化妝品在2013年7月11日之后還在市場銷售,那么企業(yè)必須有包括化妝品安全報告在內(nèi)的產(chǎn)品信息檔案(Product Information File)供*當(dāng)局隨時查詢。目前,國內(nèi)許多企業(yè)仍存在對(EC)1223/2009法規(guī)認(rèn)知度低、缺乏風(fēng)險意識、應(yīng)對無措的情況,新法規(guī)列出了對于產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝材料的要求,包括為新的化妝品產(chǎn)品安全報告收集補充資料,以及對GMP體系的審核/升級等,完成這些工作至少需要耗時三個月至六個月,因此留給企業(yè)時間十分有限!
        據(jù)統(tǒng)計,2012年1-10月,寧波地區(qū)共出口化妝品2770批次、貨值4661.88萬美元,同比增加13.71%和25.11%,產(chǎn)品主要涉及洗手液、乳液、香波、護膚霜、唇彩等,其中出口歐盟411批次、845.05萬美元,同比增加12.91%和45.29%。
        近年來,歐盟相繼出臺了一系列法規(guī)條例,不斷加嚴(yán)進(jìn)口食品化妝品的準(zhǔn)入門檻。為此,檢驗檢疫部門提醒化妝品出口企業(yè),特別是以歐盟為目標(biāo)出口市場的企業(yè):一是積極與檢驗檢疫部門溝通,及時獲取相關(guān)信息,做出相應(yīng)調(diào)整;二是應(yīng)及時關(guān)注各國發(fā)布的與化妝品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和信息,注意法規(guī)要求和生效日期,務(wù)必在保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上,提供上述歐盟要求的信息,以便通過風(fēng)險評估或安全報告制度,保證產(chǎn)品順利出口;三是加強自身的規(guī)范管理,建立可靠的原輔料供應(yīng)渠道,不斷提高自身產(chǎn)品的品質(zhì)。
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