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上海凱朗儀器設(shè)備廠

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    北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞分析項(xiàng)目通過(guò)審評(píng)

    2013-10-10  閱讀(1212)

    北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞分析項(xiàng)目通過(guò)審評(píng)
            科技日?qǐng)?bào)訊 近日,北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的血細(xì)胞分析項(xiàng)目通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,這是(CNAS)在全國(guó)對(duì)血細(xì)胞分析領(lǐng)域進(jìn)行的國(guó)家層次的認(rèn)可評(píng)審,同時(shí)也是上對(duì)此類實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可評(píng)審。中國(guó)是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)的成員國(guó)家,這意味著通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可,即可獲得同行的認(rèn)可。
            血細(xì)胞分析(紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞壓積、血小板計(jì)數(shù)、血紅蛋白測(cè)定等)是臨床zui常用的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo),其結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響對(duì)患者的診斷和治療。根據(jù)血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(ICSH)頒布文件的要求,血細(xì)胞分析的檢測(cè)結(jié)果只有溯源至參考方法,才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的可比性。血細(xì)胞分析參考實(shí)驗(yàn)室的核心工作就是要解決血細(xì)胞臨床檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源、量值一致的問(wèn)題,通俗的說(shuō)就是通過(guò)建立*科技平臺(tái)作“裁判”,來(lái)保證各醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞化驗(yàn)分析數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確可比,這也是我國(guó)政府提出的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果“一單通”的重要技術(shù)基礎(chǔ)。
            作為醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu),北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的核心工作就是通過(guò)技術(shù)檢驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督,從產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的角度出發(fā),該所早在2007年就開始著手建立血細(xì)胞分析參考實(shí)驗(yàn)室,多年來(lái),在參考實(shí)驗(yàn)室全體人員的共同努力下, 在相關(guān)專家的大力支持下,根據(jù)血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(ICSH) 和美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CLSI)等相關(guān)血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的約定參考方法,先后建立了紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞壓積、血小板計(jì)數(shù)和血紅蛋白測(cè)定的參考測(cè)量程序,形成從紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞壓積、血小板計(jì)數(shù)和血紅蛋白測(cè)定量值溯源的zui高標(biāo)準(zhǔn)向新鮮血、血液分析儀、產(chǎn)品校準(zhǔn)品進(jìn)行量值傳遞的完整方案,能夠滿足未來(lái)客戶多層次的產(chǎn)品量值溯源需求;并依據(jù)GB/T27025-2008/ISO/IEC17025—2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和GB/T 21919—2008/ISO 15195-2003《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的要求》建立了血細(xì)胞分析參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,成功研制GBW(E)090152氰化高鐵血紅蛋白國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),進(jìn)一步保證了血紅蛋白含量參考測(cè)量方法測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
            在建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控措施外,該所實(shí)驗(yàn)室自2011年5月以來(lái)與美國(guó)、德國(guó)、日本等的血球參考實(shí)驗(yàn)室之間采用質(zhì)控血每周開展2次的定期比對(duì),均取得了較好的成績(jī),比對(duì)結(jié)果與參考實(shí)驗(yàn)室達(dá)到了等效一致,標(biāo)志著該所血細(xì)胞測(cè)定參考方法已達(dá)到了較高水平,邁入了*行列。
            北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,作為國(guó)內(nèi)血細(xì)胞分析參考實(shí)驗(yàn)室溯源的zui,該所實(shí)驗(yàn)室將持續(xù)運(yùn)行維護(hù)所建立的紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞壓積、血小板計(jì)數(shù)和血紅蛋白測(cè)定量值溯源的zui高標(biāo)準(zhǔn)和傳遞能力,以在儀器和試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)中作為比對(duì)標(biāo)準(zhǔn),有力地保證相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,從企業(yè)源頭上控制產(chǎn)品質(zhì)量;同時(shí)為臨床用戶或生產(chǎn)廠商的血細(xì)胞分析系統(tǒng)的校準(zhǔn)提供標(biāo)準(zhǔn),為血細(xì)胞分析的仲裁鑒定提供依據(jù),在zui終有效促進(jìn)我國(guó)血細(xì)胞分析結(jié)果的準(zhǔn)確可比方面發(fā)揮重要的作用。
            上海凱朗儀器設(shè)備廠專業(yè)生產(chǎn)鼓風(fēng)干燥箱、真空干燥箱、馬弗爐、生化培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、試驗(yàn)箱、恒溫?fù)u床、水槽、水浴鍋等實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。



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