cellgenix20806-0500說明書  

CellGenix®GMPSCGM

干細胞生長培養(yǎng)基

CellGenix GMP SCGM是一種優(yōu)化的無異種培養(yǎng)基，用于低數(shù)量分離的人造血干細胞和祖細胞（HSCs / CD34 +細胞）的無血清擴增。此外，我們的SCGM被證明對人類自然殺傷細胞（NK細胞）和人細胞因子誘導(dǎo)的殺傷細胞（CIK細胞）的擴增和培養(yǎng)非常有效。

一般信息

CellGenix GMP SCGM廣泛用于使用HSC，NK細胞或CIK細胞標準化生成自體和同種異體細胞療法。

我們分別提供這些細胞類型之一的適生長所需的細胞因子和生長因子。這使您可以自由地定制和創(chuàng)建自己的適細胞因子混合物。為了適應(yīng)不同的細胞和基因治療制造過程，我們可以方便地提供袋子和瓶子中的介質(zhì)。

GMP等級

CellGenix GMP SCGM遵循所有適用的GMP指南生產(chǎn)，并允許根據(jù)USP章節(jié)<1043>安全使用。

我們的GMP培養(yǎng)基包括有關(guān)批次特異性不育，活性和穩(wěn)定性的書面證據(jù)。結(jié)合我們的專業(yè)監(jiān)管和技術(shù)支持，這將有助于簡化您的原材料認證和驗證工作。

名稱

CellGenix®GMP干細胞生長培養(yǎng)基

質(zhì)量等級

GMP

細胞類型

造血干細胞（HSC）

細胞因子誘導(dǎo)的殺傷細胞（CIK細胞）

自然殺傷細胞（NK細胞）

CellGenix®GMPSCGM

體積格式訂單號

500毫升瓶子20802-0500

500毫升袋20902-0500

1000毫升袋根據(jù)要求 - 20902-1000

CellGenix®GMPSCGM，不含酚紅

體積格式訂單號

500毫升瓶子20806-0500

500毫升袋根據(jù)要求 - 20906-0500

CellGenix®GMPSCGM

特征

無血清和無異種培養(yǎng)基

HSC和NK細胞的可靠和一致的培養(yǎng)

可提供FDA藥物主文件（根據(jù)要求）

符合USP章節(jié)<1043>

應(yīng)用

HSC的無血清培養(yǎng)

NK細胞的擴增和分化

CIK細胞的擴增和分化

產(chǎn)生逆轉(zhuǎn)錄病毒和慢病毒載體的細胞

CellGenix GMP質(zhì)量標準

批次之間的一致性很高-節(jié)省了重新驗證的時間

定義的媒體制定-依賴于一致的產(chǎn)品性能

批次間質(zhì)量控制-確保ATMP的安全性

專業(yè)監(jiān)管和技術(shù)支持-依靠經(jīng)驗

技術(shù)細節(jié)

滲透壓摩爾濃度290-350（mOsm / kg H2O），根據(jù)Ph.Eur確定。

pH值7.2 - 7.5，根據(jù)Ph.Eur確定。

內(nèi)毒素≤1EU/ ml，根據(jù)Ph.Eur確定。

不育癥根據(jù)Ph.Eur確定終產(chǎn)品的無菌試驗。

支原體根據(jù)Ph.Eur的支原體PCR測試。

功能測定擴增人類CD34 +細胞

有可能的使用用于臨床離體使用。不適用于人體內(nèi)應(yīng)用。

處理說明

裝船

環(huán)境溫度。請參閱技術(shù)說明以了解有關(guān)我們的貨件驗證程序的更多信息。

儲存與穩(wěn)定

儲存在+ 2°C至+ 8°C。建議保護光線。

主要包裝細節(jié)

中型瓶

瓶子材質(zhì)：共聚物PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯），食品級認證

瓶頂材料：高密度聚乙烯（HDPE），食品級認證

中號袋 - Flexboy®

材質(zhì)：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）

材料管材：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）+熱塑性彈性體（TPE），分類USP VI級

端口：1x MPC聯(lián)軸器1/4“帶密封蓋（專門用于在制造過程中將介質(zhì)填充到袋中）; 1x公魯爾鎖端口1/4“; 1x母魯爾鎖端口3/16“帶1x Clave連接器

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